本材料不适用于体外诊断。

1. 预期用途

该材料旨在用于表征来自不同来源的无细胞百日咳疫苗。它最初由丹麦哥本哈根的 Statens Serum Institut (SSI) 举办。自 1997 年 7 月 1 日起，位于英国 Potters Bar 的国家生物标准与控制研究所 (NIBSC) 成为该材料的保管人和分销商。

原始 SSI 包装插页中的详细信息已包含在本使用说明中。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该材料不是人或牛来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

NIBSC JNIH-12 百日咳杆菌PT(LPF)抗血清（标准品）

3. 单元

该材料未分配任何单元（见第 7 节）

4. 内容

生物材料原产国：日本。

JNIH-12 是冷冻干燥的。每个安瓿含有约 56mg 的干物质，水分含量约为 0.5%。它从含有磷酸盐缓冲液和甘氨酸的缓冲溶液中冷冻干燥。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20°C

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

NIBSC JNIH-12 百日咳杆菌PT(LPF)抗血清（标准品）

7. 材料的使用

JNIH-12 是一种来自对纯化的百日咳毒素 (PT) 免疫的小鼠的 IgG（通过硫酸铵沉淀获得）的混合冻干制剂。它于 1987 年 6 月 22 日由日本 Biken Kanonji 研究所制造，替代了早期的制剂 JHIN- 9，发现不合适。安瓿瓶已标明：JNIH12（日本国立卫生研究院） 到目前为止，该制剂尚未最终确定为国际参考物质，但制造商声明，当通过 ELISA 测试时，JNIH-12 的效力为 200 抗-PT ELISA 单位/安瓿。该单位不是国际定义的 IU。