本材料不适用于体外诊断。

1. 预期用途

该材料旨在用于表征来自不同来源的无细胞百日咳疫苗。它最初由丹麦哥本哈根的 Statens Serum Institut (SSI) 持有。自 1997 年 7 月 1 日起，位于英国 Potters Bar 的国家生物标准与控制研究所 (NIBSC) 成为该材料的保管人和分销商。

原始 SSI 包装插页中的详细信息已包含在本使用说明中。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该材料不是人或牛来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

NIBSC JNIH-11 百日咳杆菌抗FHA血清(标准品)

3. 单元

没有为该材料分配单元（参见第 7 节）

4. 内容

生物材料原产国：日本。

每个安瓿含有约 56 mg 水分为约 0.5% 的干物质，它是从含有磷酸盐缓冲盐水和甘氨酸的缓冲溶液中冷冻干燥的。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20°C。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

NIBSC JNIH-11 百日咳杆菌抗FHA血清(标准品)

7. 材料的使用

JNIH-11 是一种来自针对纯化 FHA 免疫的小鼠的 IgG（通过硫酸铵沉淀获得）的混合冻干制剂。它于 1987 年 6 月 22 日由日本的 Biken Kanonji 研究所制造，取代了早期的 JNIH-8 制剂，后者被发现不适合。安瓿已标明；JNIH-11（日本国立卫生研究院 到目前为止，该制剂尚未最终确定为国际参考物质，但制造商声明，当通过 ELISA 测试时，JNIH -11 的效力为 400抗 - 每安瓿的 FHA 单位 该单位不是国际定义的 IU。