本材料不适用于体外诊断。

1. 预期用途

来自 b 型流感嗜血杆菌的第 17 批冻干抗原含有与人血清白蛋白 (HbO-HA) 结合的多糖。它由 Wyeth Lederle Vaccines, 211 Bailey Road, West Henrietta, New York, 14586-9728, USA 准备，并由 NIBSC 分发给第三方。该试剂已制备用于 ELISA 作为包被抗原。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

NIBSC HBOHA 冻干HBO-HA抗原(标准品)

3. 单元

每个小瓶含有大约 1 mg HbO-HA

4. 内容

生物材料原产国：英国。

该物质以冻干粉形式提供，应冷藏保存，直至每瓶用 1ml 无菌水复溶。当如上所述重构时，小瓶含有大约 1mg/ml HbO-HA 抗原。

5. 存储

该物质以冻干粉形式提供，应冷藏保存，直至每瓶用 1ml 无菌水复溶。重组抗原应储存在-20°C或以下。推荐使用方便体积的等分试样进行长期储存

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

样品瓶有一个“上翻式”圆形瓶盖。无论是在瓶盖上还是在小瓶的套环上，都标有撬开瓶盖的位置。这暴露了塞子的一个区域，通过该区域可以使用皮下注射针头和注射器进行制剂的重构和取出。如果首先使用移液器，则使用镊子等完全取下金属项圈，戴上合适的手套注意避免割伤。取下塞子以便进入。应注意防止内容物丢失。

NIBSC HBOHA 冻干HBO-HA抗原(标准品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

推荐用于 ELISA 的包被浓度为 1µg/ml。参见附录 I 的图表，该图表显示了与前一批 HbO-HA 抗原相当的涂层浓度测定。