1. 预期用途

客户注意：本标准的产品代码已从 CWEPSILONTD（旧代码）更改为 CWEPSILTD（新代码）。

安瓿瓶标签未更改，仍显示旧代码。

英国中央兽医实验室于 1975 年建立了韦氏梭状芽孢杆菌（产气荚膜梭菌）ε 类毒素的国际参考制剂 [1]。该类毒素旨在用于标准化含有该成分的疫苗。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物

该材料不是人或牛来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

NIBSC CWEPSILTD 产气荚膜梭菌Epsilon类毒素（标准品）

3. 单元

没有单位被分配到这个准备工作。

4. 内容

生物材料原产国：英国。国际参比制剂是通过用福尔马林处理和过滤从 Cl.welchii (perfringens) 培养物制备的。通过用硫酸铵沉淀来浓缩类毒素。将浓缩的类毒素以1.0ml的量分配在安瓿中并在干燥氮气气氛中冷冻干燥。对于 epsilon 类毒素，每个安瓿的干物质平均重量确定为 0.1149g ± 0.008g。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20ºC。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料。确保在尝试打开之前，用金刚石或碳化钨顶端的玻璃刀锉或其他合适的工具在颈部狭窄部分对安瓿进行全面刻痕。将安瓿瓶放入安瓿瓶开启器中，将分数定位在“A”位置；

如下图所示。用布或几层薄纸围绕安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”点挤压。安瓿瓶会突然打开。注意避免割伤和弹射玻璃碎片进入眼睛。注意不要从安瓿瓶中丢失任何材料，也不要让玻璃落入安瓿瓶中。安瓿瓶开启装置的侧视图，其中包含一个准备打开的安瓿瓶。 “A”是得分标记，“B”是施加压力的点。

NIBSC CWEPSILTD 产气荚膜梭菌Epsilon类毒素（标准品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分 建议的测定方法：

a）。重组

将一安瓿的参比制剂溶解在 1.0ml 蒸馏水中。应注意确保整个安瓿内含物完全重新悬浮。

b）。参考疫苗的制备

将 18ml 含有足量硫柳汞以确保完整疫苗浓度为 0.01% 的生理盐水和 5ml 无菌氢氧化铝凝胶 (2%) 充分混合，然后将 2 个重构的参比类毒素安瓿的内容物加入 23ml 稀释的氢氧化铝，总体积为 25ml。通过使用巴斯德吸管将一定体积的混合物进出安瓿数次并在每次转移后彻底混合，从而洗掉残留在安瓿中的痕量类毒素。

让疫苗在室温下吸附三天，间隔摇晃以确保疫苗均匀。

C）。参考疫苗稀释液的制备

参考疫苗在由 1 份氢氧化铝凝胶（2%）和 4 份生理盐水组成的稀释剂中稀释。稀释液分五步制备，即 1/5、1/25、1/125。使用这种稀释剂可保持恒定百分比的佐剂。每次需要注射材料时，都应新鲜制备初始混合物和稀释液。

d)。效力测试

建议每次稀释疫苗使用不少于十只兔子组。注射 2ml 疫苗两次皮下注射，注射间隔 21-28 天。动物在第二次注射后 14 天放血，根据具体的分析设计，将血清作为大量样品合并或合并在几个库中。

e)。结果解释

将类毒素确定为国际参考制剂的合作测定结果表明，使用这种特定的测定方法，在实验室内部和实验室之间对测试疫苗制剂效力的估计差异很大。然而，它发现，通过结合每个稀释水平的所有协作测定结果，可以证明剂量反应曲线。 因此，国际参比制剂在此阶段的作用是提供稳定的参比制剂以用于检查测试系统。