1. 预期用途

新梭菌 (Alpha) 类毒素的国际参考制剂，以前称为 CI。 oedematiens 成立于 1966 年。它旨在用于测量由 CI 的 B 型菌株制备的类毒素的效力。 novyi，其中最重要的组件是 alpha 组件。然而，它也可用于测量从其他类型的 CI 制备的类毒素的 α 成分。诺伊。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该材料不是人或牛来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

NIBSC COT 新梭菌类毒素(WHO国际标准品)

3. 单元

没有定义国际单位，但定义了 CI 的效力。 novyi 类毒素可以表示为国际参考制剂效力的百分比。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

国际参考制剂由 CI 培养物制备。 novyi B 型通过福尔马林处理和过滤。为了使单个安瓿中可以容纳一次测定的足够材料，然后通过用硫酸铵沉淀来浓缩类毒素。作为防腐剂，添加了 0.01% 的硫柳汞。将浓缩的类毒素以 1 ml 的量分配并冷冻干燥。将安瓿密封在干燥氮气气氛中。每个安瓿的干物质平均重量已确定为 53.4 毫克，标准偏差为 1.8%。

5. 存储

-20°C 避光保存。

当测定方法需要在长达 4 周的间隔后重复注射类毒素时，重组的参比制剂可在 +4°C 下储存，而不会失去效力。然而，复溶参比制剂的稀释液必须在使用前立即制备。

请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

轻轻敲击安瓿瓶以收集底部（标记）端的材料。确保在尝试打开之前，用金刚石或碳化钨顶端的玻璃刀锉或其他合适的工具在颈部狭窄部分对安瓿进行全面刻痕。将安瓿瓶放入安瓿瓶开启器中，将刻痕定位在“A”位置；如下图所示。用布或薄纸层围绕安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”点挤压。安瓿瓶会突然打开。小心避免割伤和弹射玻璃碎片进入眼睛。注意不要从安瓿瓶中丢失任何物质，也不要让玻璃掉入安瓿瓶中。

安瓿开启装置的侧视图，其中包含一个准备打开的安瓿。 “A”是得分标记，“B”是施加压力的点。

NIBSC COT 新梭菌类毒素(WHO国际标准品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

标准品应在使用前立即复溶。通常使用几种不同的测定方法 - 这些方法总结如下：

a）。兔子或豚鼠的抗毒素反应。

可以给动物注射与最小野战剂量相等的类毒素剂量，或者可以制备类毒素的稀释液并且将每种稀释液注射到一组动物中。在后一种情况下，应选择稀释度以覆盖从最大响应到最小响应的范围。 3周后重复注射，再过10至14天后，对动物放血。制备来自每组动物的血清池。通过在小鼠中滴定确定每个血清库的α抗毒素含量。

b）。在老鼠身上用毒素挑战。

给小鼠组注射选择的类毒素稀释液，以覆盖或几乎覆盖从完全保护到无保护的范围。 4周后重复注射。再过 10 到 14 天后，用 3 L+ 剂量的 α 毒素攻击每只小鼠（L+ 剂量是当与 1 IU 抗毒素混合时，将杀死 50% 的注射小鼠的毒素量）。毒素的量应使 3 L+ 剂量包含至少 500 LD50。

C）。豚鼠培养的挑战。

该测定按方法b)设计。两剂类毒素之间的间隔为 7 至 14 天，动物在第二次注射后 7 至 14 天（但不少于第一次注射后 21 天）进行攻击。培养的激发剂量应包含约 10,000 LD50