1. 预期用途

JNIH-3是日本Biken Kanonji研究所生产的冻干双组分（PT、FHA）无细胞百日咳疫苗。冻干安瓿瓶最初由丹麦哥本哈根 Statens Serum Institut (SSI) 持有，随后转移至 NIBSC。 2006 年，NIBSC 组织了 JNIH-3 作为改进的脑内攻击试验（MICA，改进的 Kendrick 试验）中无细胞百日咳疫苗的通用标准。14 个实验室在研究中进行了 MICA。这项研究的结果表明，使用 JNIH-3 作为标准将提高无细胞百日咳疫苗制剂效力估计的实验室间一致性。该研究未显示 JNIH-3 与所包括的各种无细胞百日咳疫苗制剂之间的显着差异，无论无细胞百日咳成分的差异如何。现有数据表明 JNIH-3 足够稳定，可以作为国际标准。 2008 年，根据这项研究的结果（WHO/BS/08.2086），制剂 JNIH-3 被确立为第一个用于 MICA 和其他保护性生物测定的无细胞百日咳疫苗国际标准。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该材料不是人或牛来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

NIBSC JNIH-3 无细胞百日咳疫苗(标准品)

3. 单元

每个安瓿 34 IU。

4. 内容

生物材料原产国：日本。

JNIH-3（日本国立卫生研究院）的每个安瓿含有 1 毫升由日本 Biken Kanonji 研究所于 1984 年制造的吸附在磷酸铝上的共同纯化的双组分无细胞百日咳疫苗。在制备时，发现每个安瓿平均含有 27.25 毫克干物质：

蛋白氮 15.0 µg PN

丝状血凝素 (FHA) 7.5 µg PN

百日咳毒素 (PT) 7.7 µg PN

血红素 20 毫克

铝 0.2 毫克

甲醛<15 µg

硫柳汞 0.1 毫克

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20°C。请注意：由于冻干材料的固有稳定性，

NIBSC 可以在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

NIBSC JNIH-3 无细胞百日咳疫苗(标准品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量任何部分的冻干粉末。 JNIH-3 安瓿应在无菌盐水中重新配制，并根据实验室自己的方法使用。如果不是在同一天使用，不建议在任何条件下储存重组材料。