本材料不适用于体外诊断。

1. 预期用途

该材料旨在用于表征来自不同来源的无细胞百日咳疫苗。它最初由丹麦哥本哈根的 Statens Serum Institut (SSI) 举办。自 1997 年 7 月 1 日起，英国国家生物标准与控制研究所 (NIBSC) Potters Bar 成为该材料的保管人和分销商。

原始 SSI 包装插页中的详细信息已包含在本使用说明中。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该材料不是人或牛来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

NIBSC JNIH-4 百日咳丝状血凝素(标准品)

3. 单元

没有为该材料分配初始值（参见第 7 节）。

4. 内容

生物材料原产国：日本。

每个安瓿含有约 107 mg 的干物质，在冷冻干燥后通过称重估计，水分含量约为 2%。每个安瓿瓶都声称含有：

蛋白氮 10.0 µg

丝状血凝素 (FHA) 10.0 µg

葡萄糖 30.0 毫克

乳糖 30.0 毫克

蔗糖 30.0 毫克

精氨酸 30.0 毫克

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20°C。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的应力点，细长的安瓿瓶柄与较宽的安瓿瓶主体连接在一起。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

NIBSC JNIH-4 百日咳丝状血凝素(标准品)

7. 材料的使用

JNIH-4是日本Biken Kanonji研究所于1984年9月6日生产的百日咳丝状血凝素（FHA）的冷冻干燥纯化制剂。安瓿已标明JNIH-4（日本国立卫生研究院），至今该制剂尚未被最终确立为国际参考材料，但制造商声明当通过 ELISA 测试时，它的 FHA 活性（抗 FHA）为每安瓿 2812 单位。这不是国际定义的 IU。