该材料是“附件 II 清单 B”IVD，符合“欧盟体外诊断医疗器械指令 98/79/EC”的要求。

1. 预期用途

本产品带有 CE 标志，可在英国、欧盟成员国和 EEA 国家/地区用作体外诊断设备。在所有其他地区，该产品只能用于研究目的。

该产品旨在用于体外诊断领域，用于风疹感染的检测和定量。

该标准并非旨在用于人类管理，而是仅提供给“专业”用户。

1986 年，国家生物标准委员会 (NBSB) 制定了第 2 版英国人抗风疹血清标准 (67/182)。它于 1974 年进行了初步和间接定量，是制剂之一 (Serum B 67/182) ) 用于一项国际合作研究，根据第 2 届 WHO 国际抗风疹血清参考制剂，人 1 校准第 1 个英国人抗风疹血清标准 (69/60)。

1984 年，当英国第一标准的库存不足时，一个明显的替代候选者是人类抗风疹血清 67/182。

自从在 1974 年的合作研究中进行了校准以来，它具有显着的优势；在此期间，它已充分表明它是一种稳定的制剂，最后它的数量足够。这种人类抗风疹血清 67/182 的制剂随后在一项合作研究中被发送到五个实验室2

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂包含人类来源的材料，并且最终产品或衍生该制剂的来源材料已经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV1 和 2 以及 HCV RNA 呈阴性。”与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和

避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

NIBSC 67/182 抗风疹血清(标准品)

3. 单元

每个安瓿包含以下内容： 80 国际单位 (IU)

4. 内容

生物材料原产国：英国。

抗风疹血清的第二个英国标准，67/182 由安瓿组成，每个安瓿含有等量的残留物，冷冻干燥约 1ml 混合的超免疫人血清。

5. 存储

本产品应储存在 -20°C 或以下。

6. 开瓶指南

轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料。确保在尝试打开之前，用金刚石或碳化钨顶端的玻璃刀锉或其他合适的工具在颈部狭窄部分对安瓿进行全面刻痕。将安瓿瓶放入安瓿瓶开启器中，将分数定位在“A”位置；如下图所示。用布或几层薄纸围绕安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”点挤压。安瓿瓶会突然打开。注意避免割伤和弹射玻璃碎片进入眼睛。注意不要从安瓿瓶中损失任何物质，也不要让玻璃掉入安瓿瓶中。

安瓿开启装置的侧视图，其中包含一个准备打开的安瓿。 “A”是得分标记，“B”是施加压力的点。

NIBSC 67/182 抗风疹血清(标准品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

通过用蒸馏水或合适的缓冲液溶液冲洗两部分来溶解安瓿的全部内容物，并将如此获得的溶液调整至已知体积。该解决方案将包含 80 个国际单位。安瓿中的物质极易吸湿，不应尝试称量任何冷冻干燥的物质。