本材料不适用于体外诊断。

1. 预期用途

国家生物标准和控制研究所与日内瓦世界卫生组织免疫学部门合作，一直在为一些人类自身免疫抗体和其他材料制定研究标准。已经建立了人类抗核因子血清（均质）的研究标准（Anderson、Addison 和 Dixon，1971 年）。已制定并在此描述了人类抗核仁血浆研究标准。

抗核仁因子血浆研究标准 A，人 68/340，是柠檬酸盐血浆的冷冻干燥制剂。原始材料是在荷兰通过对患有轻度类风湿性关节炎的患者进行血浆置换而获得的。它由阿姆斯特丹输血中心实验室的 T.E.W Feltkamp 博士提供。它于 1968 年 2 月 6 日收到，呈液态，然后储存在 -20°C。 1968 年 8 月 27 日，大量血浆被解冻并稀释至最终浓度约为 33%，稀释剂为生理盐水中的 20% 正常小牛血清。然后通过粗的非灭菌过滤器（Millipore AP 20）使材料澄清。 8 月 28 日将其分配到安瓿瓶中，在液氮中预冻并冷冻干燥。 8 月 30 日，安瓿瓶装上塑料毛细管泄漏塞，并通过在五氧化二磷上真空二次干燥将内容物干燥至恒重。 9 月 5 日，安瓿瓶中充满纯干燥氮气并通过玻璃熔合密封。第二天检查它们是否存在针孔和泄漏，并从那时起在-20°C 的黑暗中储存。在填充过程中，或多或少有规律地从总共 3500 个安瓿中取出 66 个安瓿，并测试内容物的湿重。平均重量为 300 毫克，范围为 +/- 0.83%。

在 8 个密封安瓿中分别测定冻干材料的干重。平均重量为 12.35 毫克（范围 +/-1.8%）。 8 个密封安瓿中的平均估计水分含量为 0.28%（范围 0 至 0.65%）。

NIBSC 68/340 抗核仁因子血浆(标准品)

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

该制剂已分配一个单位，因此 1 个单位是 0.1235mg 冻干粉末中存在的活性，并且出于实际目的，每个安瓿含有 100 个单位。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

5. 存储

储存于 -20°C 或以下的未开封安瓿瓶中

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料。确保在尝试打开之前，用金刚石或碳化钨顶端的玻璃刀锉或其他合适的工具在颈部狭窄部分对安瓿进行全面刻痕。将安瓿瓶放入安瓿瓶开启器中，将分数定位在“A”位置；如下图所示。

用布或几层薄纸围绕安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”点挤压。安瓿瓶会突然打开。注意避免割伤和弹射玻璃碎片进入眼睛。注意不要从安瓿瓶中损失任何物质，也不要让玻璃掉入安瓿瓶中。

安瓿开启装置的侧视图，其中包含一个准备打开的安瓿。 “A”是得分标记，“B”是施加压力的点。

NIBSC 68/340 抗核仁因子血浆(标准品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

为了使用本研究标准，应通过添加 0.3ml 蒸馏水重新溶解 1 安瓿的内容物。然后应该用合适的稀释剂反复彻底冲洗内容物，并将稀释的血浆配制成方便的体积。在任何测定中，重新配制的稀释标准应与测试血清一起滴定。可以估计标准和测试血清的相对滴度，测试血清的相对效力可以以每给定体积的单位表示。