本材料不适用于体外诊断。

1. 预期用途

国家生物标准与控制研究所与荷兰癌症研究所的 Drs Ph. Rumke 和 A. Hekman 合作，制备了四批含有针对人类雄性生殖细胞的自身免疫抗体的冻干人类血清。标有 69/065 的批次可从 NIBSC 获得。 Rumke 博士选择了 11 份男性血清，并根据它们在免疫荧光染色试验、凝集试验和细胞毒性试验中的活性将它们分为四组。在 NIBSC，根据该分组将血清以不相等的体积合并。批次 69/065 是一个血清池。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

NIBSC 69/065 雄性生殖细胞自身免疫抗体(标准品)

3. 单元

不适用

4. 内容

生物材料原产国：英国。

将血清以大约 0.25 ml 体积装入安瓿中并冷冻干燥。材料的湿重和干重如下所示：

所有四批血清都在两项国际合作研究中进行了检查，包括它们在测试样品分析中的应用。实验室之间存在不可接受的结果变化量，因此这四个批次尚不能推荐用作测定目的的定量标准。每个批次在合作研究中使用的每个测试中都有反应，但不同批次的抗体活性分布不同。下面列出了 69/065 较活跃的测试（由合作研究中的大多数实验室判断）：

微凝集：头头型

宏观凝集（Kibrick）

固定化

.

5. 存储

将未开封的安瓿瓶储存在 -20oC。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料。确保在尝试打开之前，用金刚石或碳化钨顶端的玻璃刀锉或其他合适的工具在颈部狭窄部分对安瓿进行全面刻痕。将安瓿瓶放入安瓿瓶开启器中，将分数定位在“A”位置；如下图所示。用布或几层薄纸围绕安瓿。握住安瓿瓶和支架，在 B' 点挤压。安瓿瓶会突然打开。注意避免割伤和弹射玻璃碎片进入眼睛。注意不要从安瓿瓶中损失任何物质，也不要让玻璃掉入安瓿瓶中。

安瓿开启装置的侧视图，其中包含一个准备打开的安瓿。 “A”是得分标记，“B”是施加压力的点。

NIBSC 69/065 雄性生殖细胞自身免疫抗体(标准品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量任何部分的冻干材料 用 0.25 毫升蒸馏水/去离子水重新配制内容物。