该材料是经过自我认证的体外诊断设备，符合“欧盟体外诊断医疗器械指令 98/79/EC”的要求。

1. 预期用途

本产品带有 CE 标志，可在英国、欧盟成员国和 EEA 国家/地区用作体外诊断设备。在所有其他地区，该产品只能用于研究目的。阴性 QC1 旨在用于检测乙型肝炎表面抗原、HIV-1 p24 抗原、抗 HIV-1 和抗 HIV-2、抗 HTLV-I、抗 HCV 抗体的免疫测定的内部实验室质量控制和抗梅毒抗体。该试剂对 SARS CoV2 抗体也没有反应性。阴性 QC1 应包含在每次运行中，作为持续质量控制程序的一部分，以监测检测的性能。阴性 QC1 不用于比较特定检测的灵敏度。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

阴性 QC1 是从一组人血清捐赠中制备的，经过测试发现乙型肝炎表面抗原、HIV-1 p24 抗原、抗 HIV-1 和抗 HIV-2、抗 HTLV-I 呈阴性、抗 HCV、抗梅毒和抗 SARS CoV2 抗体，使用目前可用的商业 EIA 试剂盒。然后对池进行去纤维化。加入浓度为 0.05% (w/v) 的 Bronidox® 作为防腐剂。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

NIBSC 18/B732 QCRNEGQC1（标准品）

3. 单元

此产品没有规定单元

4. 内容

生物材料原产国：英国。

即用型试剂

REF QCRNEGQC1 1x7mL 血液试管

去纤维化血浆 4mL

Bronidox® (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)

5. 存储

• 试剂在收到后应保存在 2-8ºC

• 试剂可在 2-8ºC 下保存直至使用日期

• 应将试剂分成一次使用的测量亚等分试样并储存在–20ºC 以下以避免冻融循环

• 解冻后使用时，储存在2-8ºC。解冻后，一次内使用月，不要重新冻结

• 确保所有容器都正确密封以避免试剂变干

• 避免本产品受到微生物污染，因为这可能会改变产品性能

• 避免过高的温度或湿度

NIBSC 18/B732 QCRNEGQC1（标准品）

6. 开瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在内部塞子。应通过逆时针旋转取下盖子。应注意防止内容物丢失。请注意：如果在取下瓶盖时有塞子，塞子应留在小瓶中或随瓶盖一起取下。

7. 材料的使用

1. 仅限经过培训的实验室工作人员使用此试剂

2. 使用合适的（乳胶/丁腈）手套和眼睛/皮肤保护装置

3. 将试剂作为正常样本纳入日常工作清单

4. 使用前让试剂达到室温