该材料是经过自我认证的体外诊断设备，符合“欧盟体外诊断医疗器械指令 98/79/EC”的要求。

1. 预期用途

本产品带有 CE 标志，可在英国、欧盟成员国和 EEA 国家/地区用作体外诊断设备。在所有其他地区，该产品只能用于研究目的。

QCREBVIgMQC1 旨在用于检测 IgM 与 Epstein-Barr 病毒衣壳抗原 (VCA) 的免疫测定的内部质量控制。

QCREBVIgMQC1 应作为持续质量控制程序的一部分包含在每次运行中，以监测检测的性能。使用 QCREBVIgMQC1 获得的数据可用于构建质量控制图表，可以在每次测定时进行可视化监控。如何构建和使用这些图表的示例已在别处进行了描述1

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

QCREBVIgMQC1 是从一组 IgM 抗 EBV VCA 反应性去纤维化血浆中制备的，在商业 EIA 试剂盒中反复反应。用于准备的反应性捐赠使用商业 EIA 试剂盒，QCREBVIgMQC1 对抗 HIV、HBsAg、抗 HTLV、抗 HCV 和抗梅毒无反应。将反应性捐赠物汇集起来，然后在去纤维化的人血浆捐赠物池中稀释。这些用于稀释反应池的样品对抗 EBV EA (eqv)、抗 EBV NA、抗 EBV VCA、EBV IgM、HBsAg、抗 HCV、抗 HTLV、抗梅毒、HIV-1 p24 无反应和使用商业 EIA 试剂盒的抗 HIV 1/2 与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

NIBSC 18/B733 QCREBVIgMQC1-IgM抗EBV质控（标准品）

3. 单元

表 1 总结了 QCREBVIgMQC1 18/B733 获得的结果。这些结果仅作为预期反应性大致水平的指南，可能无法在其他实验室准确复制。在每种情况下，至少在三个不同的场合测试了八个 QCREBVIgMQC1 样品。结果表示为 QC1 样品的 IgM 抗 EBV VCA 响应的平均光密度或其他测量值与试剂盒制造商计算的截止值的比率

4. 内容

生物材料原产国：英国。

即用型试剂

REF QCREBVIgMQC1 1x7mL 血管

去纤维化血浆 1mL

Bronidox® (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)

5. 存储

试剂在收到后应保存在 2-8ºC

• 试剂可在 2-8ºC 下保存直至使用日期

• 仅用于一次性使用的试剂应分成一次使用的已测量亚等分试样并储存在–20ºC 以下，以避免冻融循环。解冻后立即使用。请勿再次冷冻。• 确保所有容器均已正确密封，以免试剂变干

• 避免本产品受到微生物污染，因为这可能会改变产品性能

• 避免过高的温度或湿度

NIBSC 18/B733 QCREBVIgMQC1-IgM抗EBV质控（标准品）

6. 开瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在内部塞子。应通过逆时针旋转取下盖子。应注意防止内容物丢失。请注意：如果在取下瓶盖时有塞子，塞子应留在小瓶中或随瓶盖一起取下。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

1. 仅限经过培训的实验室工作人员使用此试剂

2. 使用合适的（乳胶/丁腈）手套和眼睛/皮肤保护装置

3. 将试剂作为正常样本纳入日常工作清单

4. 使用前让试剂达到室温

5. 绘制试剂结果以监控性能