该材料是“附件 II 清单 B”IVD，符合“欧盟体外诊断医疗器械指令 98/79/EC”的要求。

1. 预期用途

本产品带有 CE 标志，可在英国、欧盟成员国和 EEA 国家/地区用作体外诊断设备。在所有其他地区，该产品只能用于研究目的。 QCRCMVQC1 旨在用于检测巨细胞病毒总抗体的免疫测定的内部实验室质量控制。

QCRCMVQC1 应作为持续质量控制程序的一部分包含在每次运行中，以监测检测的性能。使用 QCRCMVQC1 获得的数据可用于构建质量控制图表，每次进行测定时都可以目视监测，以检查测定性能的一致性。如何构建和使用这些图表的示例已在别处进行了描述1QCRCMVQC1 不打算用于比较特定检测的灵敏度或校准目的。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

QCRCMVQC1 是从一组抗 CMV 抗体反应性去纤维化血浆中制备的，在商业 EIA 试剂盒中反复反应。使用商业 EIA 试剂盒，用于制备 QCRCMVQC1 的反应性捐赠对抗 HIV、HBsAg 和抗 HCV 没有反应性。将反应性捐赠物汇集起来，然后在去纤维化的人血浆捐赠物池中稀释。使用商业 EIA 试剂盒，这些样品对 CMV、HBsAg、抗 HCV、抗 HTLV、抗梅毒、HIV-1 p24 和抗 HIV 1/2 无反应性 与所有生物来源的材料一样，这种制剂应该是被认为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

NIBSC 18/B731 QCRCMVQC1-抗CMV病毒质控（标准品）

3. 单元

请参考NIBSC网站

4. 内容

生物材料原产国：英国。

即用型试剂

REF QCRCMVQC1 1x4mL Nalgene 瓶/采血的管子

去纤维化血浆 4mL

Bronidox® 0.05% (w/v)

5. 存储

• 试剂在收到后应保存在 2-8ºC

• 试剂可在 2-8ºC 下保存直至使用日期

• 应将试剂分成一次使用的测量亚等分试样并储存在–20ºC 以下，以避免冻融循环。

• 试剂可在–20ºC 下保存直至使用日期。

• 解冻后使用时，储存在2-8ºC。解冻后，在一个月内使用，不要再次冷冻。

• 确保所有容器都正确密封以避免试剂变干

• 避免本产品受到微生物污染，因为这可能会改变产品性能

• 避免过高的温度或湿度

6. 开瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在内部塞子。应通过逆时针旋转取下盖子。应注意防止内容物丢失。请注意：如果在取下瓶盖时有塞子，塞子应留在小瓶中或随瓶盖一起取下。

NIBSC 18/B731 QCRCMVQC1-抗CMV病毒质控（标准品）

7. 材料的使用

1. 仅限经过培训的实验室工作人员使用此试剂

2. 使用合适的（乳胶/丁腈）手套和眼睛/皮肤保护装置

3. 将试剂作为正常样本纳入日常工作清单

4. 使用前让试剂达到室温

5. 绘制试剂结果以监控性能