1. 预期用途

WHO 人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 国际标准旨在用于校准 hCG 的生物测定和免疫测定。该制剂的编码为 18/244，含有高度纯化的完整 hCG，并在一项合作研究中被安瓿并评估其是否适合作为 WHO 国际标准。它由世界卫生组织生物标准化专家委员会在 2020 年 10 月的第 71 次会议上确立为第 6 项国际标准。

它取代了第 5 版 hCG 国际标准，编码为 07/364。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

NIBSC 18/244 人绒毛膜促性腺激素(标准品）

3. 单元

每个 18/244 安瓿包含：

生物测定每安瓿 159 IU 免疫测定每安瓿 186 IU，相当于免疫测定每安瓿 0.41 nmol。该值具有扩展的不确定性

0.40 - 0.43 nmol/amp (k=2.12)。

4. 内容

生物材料原产国：美国（纯化hCG）、意大利

（人血浆白蛋白）。

每个安瓿中含有 0.5 mL 溶液冷冻干燥后的残留物，该溶液含有：

20 微克 hCG

10毫克/毫升海藻糖

50 mM 磷酸钠缓冲液，pH 7.4

2 mg/ml 人血浆白蛋白

NIBSC 18/244 人绒毛膜促性腺激素(标准品）

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在-20⁰C

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿瓶，轻轻敲击安瓿瓶以收集底部（标记）端的材料，然后按照安瓿破碎机随附的制造商说明进行操作。

NIBSC 18/244 人绒毛膜促性腺激素(标准品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

出于所有实际目的，每个安瓿含有相同数量的上述物质。根据预期用途，将安瓿的全部内容物溶解在已知体积的合适稀释剂中。需要大量稀释时应添加载体蛋白（0.05 - 0.1% BSA 或 HSA）。安瓿不含抑菌剂，不应假定试剂溶液是无菌的。