该材料是经过自我认证的体外诊断设备，符合“欧盟体外诊断医疗器械指令 98/79/EC”的要求。

1. 预期用途

本产品带有 CE 标志，可在英国、欧盟成员国和 EEA 国家/地区用作体外诊断设备。在所有其他地区，该产品只能用于研究目的。 Anti-Lyme IgM QC1 旨在用于检测疏螺旋体抗体的免疫测定的内部实验室质量控制。作为持续质量控制计划的一部分，应在每次运行中包含抗-Lyme IgM QC1，以监控性能的化验。使用抗莱姆 IgM QC1 获得的数据可用于构建质量控制图表，每次运行测定时均可目视监测，以检查测定性能的一致性。如何构建和使用这些图表的示例已在别处进行了描述1。 Anti-Lyme IgM QC1 不打算用于比较特定检测的灵敏度。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

抗莱姆 IgM QC1 是从在商业 EIA 试剂盒中反复反应的抗莱姆 IgM 捐赠池中制备的。使用商业 EIA 试剂盒制备抗莱姆 IgM QC1 的反应性捐赠对抗 HIV、HBsAg 和抗 HCV 没有反应。然后将反应性捐赠物稀释在对抗莱姆 IgM 无反应性的去纤维化人血浆样品池中。使用商业 EIA 试剂盒，这些样品对 HBsAg、抗 HCV 和抗 HIV 也没有反应。添加NaN3至浓度为 0.05% (w/v) 作为防腐剂。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

NIBSC 18/B742 1QCRLYMEIgMQC1 IgM抗莱姆QC1（标准品）

3. 单元

表 1 总结了抗莱姆 IgM QC1 18/B742 获得的结果。这些结果仅作为预期反应性的大致水平的指南，可能无法在其他实验室中准确复制。在每种情况下，至少要在两个不同的场合测试三个抗莱姆 IgM QC1 样品。结果表示为 QC1 样品的平均光密度或抗莱姆 IgM 反应的其他测量值与试剂盒制造商计算的截止值的比率。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

即用型试剂

REF QCRLYMEIgM QC1 1x1mL 装在 2ml Sarstedt 管中

去纤维化血浆 1mL

NaN30.05% (w/v)

5. 存储

试剂在收到后应保存在 2-8ºC

• 试剂可在 2-8ºC 下保存直至使用日期。过期后请勿使用 试剂应分成每次使用的测量小等份，并储存在 –20ºC 以下以避免冻融循环 过期后请勿使用

• 解冻后使用时，储存在2-8ºC。解冻后，1个月内使用，请勿再次冷冻

• 确保所有容器都正确密封以避免试剂变干

6. 开瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在内部塞子。应通过逆时针旋转取下盖子。应注意防止内容物丢失。请注意：如果在取下瓶盖时有塞子，塞子应留在小瓶中或随瓶盖一起取下。

NIBSC 18/B742 1QCRLYMEIgMQC1 IgM抗莱姆QC1（标准品）

7. 材料的使用

1. 仅限经过培训的实验室工作人员使用此试剂

2. 使用合适的（乳胶/丁腈）手套和眼睛/皮肤保护装置

3. 将试剂作为正常样本纳入日常工作清单

4. 使用前让试剂达到室温

5. 在 QC 图表上绘制试剂结果以监控性能