该材料是“附件 II 列表 A”IVD，符合“欧盟体外诊断医疗器械指令 98/79/EC”的要求。

1. 预期用途

本产品带有 CE 标志，可在英国、欧盟内用作体外诊断设备

成员国和欧洲经济区国家。在所有其他地区，这产品只能用于研究目的。抗 HIV-2 QC2 旨在用于检测人类免疫缺陷病毒 2 型抗体的免疫测定的内部实验室质量控制。抗 HIV-2 QC2 应作为持续质量控制计划的一部分包含在每次运行中，以监测测定的性能。使用抗 HIV-2 QC2 获得的数据可用于构建质量控制图表，每次运行测定时都可以目视监测，以检查测定性能的一致性。如何构建和使用这些图表的示例已在别处进行了描述1。抗 HIV-2 QC2 不打算用于比较特定检测的灵敏度。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

抗 HIV-2 QC2 由热灭活（+56°C 60 分钟）抗 HIV-2 反应性去纤维化血浆捐赠物制备，在商业 EIA 试剂盒中反复反应并确认为抗 HIV-2 阳性/anti-HIV-1 商业免疫印迹试剂盒阴性。使用商业 EIA 试剂盒制备抗 HIV-2 QC2 的反应性捐赠物对 HBsAg 和抗 HCV 没有反应性。将反应性血清汇集，然后在去纤维化的人血浆捐赠物池中稀释。使用商业 EIA 试剂盒，这些样品对 HBsAg、抗 HCV 和抗 HIV1/2 没有反应。加入浓度为 0.05 % (w/v) 的 Bronidox® 作为防腐剂。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据自己实验室的规定使用和丢弃

安全程序。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

NIBSC 16/B685 QCRHIV2QC2-抗HIV-2质控血清（标准品）

3. 单元

表 1 总结了抗 HIV-2 QC2 获得的结果

1/B603。这些结果仅作为预期反应性大致水平的指南，可能无法在其他实验室准确复制。在每种情况下，至少在两个不同的场合测试了三个抗 HIV2 QC2 样品。结果表示为 QC2 样品的抗 HIV2 反应的平均光密度或其他测量值与试剂盒制造商计算的截止值的比率。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

即用型试剂

REF QCRHIV2QC2 1x7mL Nalgene 瓶

去纤维化血浆 4mL

Bronidox® 0.05% (w/v)

5. 存储

• 试剂在收到后应保存在 2-8ºC

• 试剂可在 2-8ºC 下保存直至使用日期

• 应将试剂分成一次使用的测量亚等分试样并储存在–20ºC 以下，以避免冻融循环。

解冻使用时，储存在 2-8ºC。解冻后，1个月内使用，请勿再次冷冻

• 确保所有容器都正确密封以避免试剂变干

• 避免本产品受到微生物污染，因为这可能会改变产品性能

• 避免过高的温度或湿度

NIBSC 16/B685 QCRHIV2QC2-抗HIV-2质控血清（标准品）

6. 开瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在内部塞子。应通过逆时针旋转取下盖子。应注意防止内容物丢失。请注意：如果在取下瓶盖时有塞子，塞子应留在小瓶中或随瓶盖一起取下。

7. 材料的使用

1. 仅限经过培训的实验室工作人员使用此试剂

2. 使用合适的（乳胶/丁腈）手套和眼睛/皮肤保护装置

3. 将试剂作为正常样本纳入日常工作清单

4. 使用前让试剂达到室温

5. 在 QC 图表上绘制试剂结果以监控性能