1. 预期用途

本产品带有 CE 标志，可在英国、欧盟成员国和 EEA 国家/地区用作体外诊断设备。在所有其他地区，该产品只能用于研究目的。

NIBSC 16/B693 QCRCMVIgMQC1IgM抗CMV 旨在用于检测巨细胞病毒抗体的免疫测定的内部实验室质量控制。 IgM 抗 CMV QC1 应包含在每次运行中，作为持续质量控制计划的一部分，以监测检测的性能。使用 IgM 抗 CMV QC1 获得的数据可用于构建质量控制图表，可以每天目视监测以检查测定性能的一致性。如何构建和使用这些图表的示例已在别处进行了描述1。 IgM 抗 CMVQC1 不用于比较特定检测的灵敏度。

2. 注意

不适用于人类或动物人类食物链

IgM 抗 CMV QC1 是从一组 IgM 抗 CMV 反应性去纤维化血浆中制备的，在商业 EIA 试剂盒中反复反应。使用商业 EIA 试剂盒，用于制备 CMV 抗 IgM QC1 的反应性捐赠对 HBsAg、HCV、HTLV、梅毒和 HIV 无反应性。将反应性捐赠物汇集起来，然后在去纤维化的人血浆样品池中稀释。使用商业 EIA 试剂盒，这些样品对 IgM 抗 CMV、HBsAg、HCV、HTLV、梅毒和 HIV 没有反应。加入浓度为 0.05% (w/v) 的 Bronidox® 作为防腐剂。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。

应根据自己实验室的规定使用和丢弃安全程序。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

NIBSC 16/B693 QCRCMVIgMQC1IgM抗CMV  表 1 总结了 IgM 抗 CMV QC1 16/B693 获得的结果。这些结果仅作为预期反应性大致水平的指南，可能无法在其他实验室准确复制。在每种情况下，至少两次测试了三个 IgM 抗 CMV QC1 样品。结果表示为 QC1 样品的 IgM 抗 CMV 响应的平均光密度或其他测量值与试剂盒制造商计算的截止值的比率。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

即用型试剂

REF QCRCMVIgMQC1 1x2mL Sarsdtedt 管或 1x7mL 血液管

去纤维化血浆 1mL

Bronidox® (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)