该材料是经过自我认证的体外诊断设备，符合“欧盟体外诊断医疗器械指令 98/79/EC”的要求。

1. 预期用途

本产品带有 CE 标志，可在英国、欧盟成员国和 EEA 国家/地区用作体外诊断设备。在所有其他地区，该产品只能用于研究目的。 QCREBVVCAQC1 旨在用于检测爱泼斯坦巴尔病毒 (EBV) 病毒衣壳抗原 (VCA) 总抗体的免疫测定的内部实验室质量控制。

QCREBVVCAQC1 应作为持续质量控制程序的一部分包含在每次运行中，以监测检测的性能。使用 QCREBVVCAQC1 获得的数据可用于

构建质量控制图表，每次进行测定时都可以目视监测，以检查测定性能的一致性。如何构建和使用这些图表的示例已在别处进行了描述1QCREBVVCAQC1 不用于比较特定检测的灵敏度或校准目的。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

QCREBVVCAQC1 是从一组抗 EBV VCA IgG 反应性去纤维化血浆中制备的，在

商业 EIA 工具包。使用商业 EIA 试剂盒，用于制备 QCRCMVQC1 的反应性捐赠对抗 HIV、HBsAg 和抗 HCV 没有反应性。将反应性捐赠物汇集起来，然后在去纤维化的人血浆捐赠物池中稀释。这些用于稀释反应池的样品对抗 EBV EA、抗 EBV NA、抗 EBV VCA、EBV IgM、HBsAg、抗 HCV、抗 HTLV、抗梅毒、HIV1 p24 和抗使用商业 EIA 试剂盒的 HIV 1/2 与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

NIBSC 16/B697 QCREBVVCAQC1-抗EBV病毒抗原质控（标准品）

3. 单元

表 1 汇总了 QCREBVCAQC1 16/B697 获得的结果。这些结果仅作为预期反应性大致水平的指南，可能无法在其他实验室准确复制。在每种情况下，至少在三个不同的场合测试三个QCREBVCAQC1样品。结果表示为 QC1 样品的抗 EBV VCA 响应的平均光密度或其他测量值与试剂盒制造商计算的截止值的比率

4. 内容

生物材料原产国：英国。

即用型试剂

REF QCREBVCAQC1 1x7mL 血管

去纤维化血浆 4mL

Bronidox® (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)

5。贮存

试剂在收到后应保存在 2-8ºC

• 试剂可在 2-8ºC 下保存直至使用日期

• 对于一次性使用的试剂，应将其分成一次使用的等分试样并储存在–20ºC 以下，以避免冷冻/解冻循环。解冻后立即使用。不要重新冷冻。

• 确保所有容器都正确密封以避免试剂变干

• 避免本产品受到微生物污染，因为这可能会改变产品性能

• 避免过高的温度或湿度

6. 开瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在内部塞子。应通过逆时针旋转取下盖子。应注意防止内容物丢失。请注意：如果在取下瓶盖时有塞子，塞子应留在小瓶中或随瓶盖一起取下。

NIBSC 16/B697 QCREBVVCAQC1-抗EBV病毒抗原质控（标准品）

7. 材料的使用

1. 仅限经过培训的实验室工作人员使用此试剂

2. 使用合适的（乳胶/丁腈）手套和眼睛/皮肤保护装置

3. 将试剂作为正常样本纳入日常工作清单

4. 使用前让试剂达到室温

5. 绘制试剂结果以监控性能