1. 预期用途

本产品带有 CE 标志，可在英国、欧盟内用作体外诊断设备成员国和欧洲经济区国家。在所有其他地区，这产品只能用于研究目的。Total anti-HBc QC1 旨在用于检测乙型肝炎核心抗原抗体的免疫测定的内部实验室质量控制。总抗 HBc QC1 应包含在每次运行中，作为持续质量控制程序的一部分，以监测检测的性能。用总抗 HBc QC1 获得的数据可用于构建质量控制图表，每次进行测定时都可以目视监测，以检查测定性能的一致性。如何构建和使用这些图表的示例已在别处进行了描述1。总抗 HBc QC1 不打算用于比较特定检测的灵敏度。

2. 注意

NIBSC 16/B704 QCRTHBcQC1-抗HBC(标准品) 不适用于人类或动物人类食物链。

总抗 HBc QC1 已从总抗 HBc 反应性去纤维化血浆捐赠池中制备，在商业 EIA 试剂盒中反复反应。使用商业 EIA 试剂盒制备总抗 HBc QC1 的反应性捐赠物对 HBsAg 有反应性，而对抗 HIV 和抗 HCV 无反应性。汇集反应性捐赠物，然后在对总抗 HBc 无反应性的去纤维化人血浆样品池中稀释。使用商业 EIA 试剂盒，这些样品对 HBsAg、抗 HCV 和抗 HIV 也没有反应。加入浓度为 0.05% (w/v) 的 Bronidox® 作为防腐剂。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

表 1 总结了总抗 HBc QC116/B704 获得的结果。这些结果仅作为预期反应性大致水平的指南，可能无法在其他实验室准确复制。在每种情况下，至少要对三个总抗 HBc QC1 样品进行两次测试。结果表示为 QC1 样品的总抗 HB 响应的平均光密度或其他测量值与试剂盒制造商计算的截止值之比。

4. 内容

NIBSC 16/B704 QCRTHBcQC1-抗HBC(标准品) 生物材料原产国：英国。

即用型试剂

REF QCRTHBcQC1 1x7mL 血液试管

去纤维化血浆 4mL

Bronidox® 0.05% (w/v)