1. 预期用途

本产品带有 CE 标志，可在英国、欧盟成员国和 EEA 国家/地区用作体外诊断设备。在所有其他地区，该产品只能用于研究目的。 HIV-1 RTD QC1 旨在用于检测人类免疫缺陷病毒 1 型抗体的快速检测设备 (RTD) 的内部实验室质量控制。HIV-1 RTD QC1 应作为持续质量控制计划的一部分，以监测实验室和护理点 (POC) 服务中使用的 RTD 的性能。使用 HIV-1 RTD QC1 获得的数据可用于以用户可接受的方式监控和评估性能的一致性。 HIV-1 RTD QC1 不用于比较特定检测的灵敏度。

2. 注意

NIBSC 16/B687 QCRHIV1RTDQC 1-抗HIV 1 不适用于人类或动物人类食物链。

HIV60 分钟）抗 HIV-1 反应性去纤维化血浆捐赠，在商业 EIA 试剂盒中反复反应，并通过商业蛋白质印迹确认和表征为抗 HIV-1 阳性/抗 HIV-2 阴性。反应性捐款汇集在一起。用于制备 HIV-1 RTD QC1 的反应池对使用商业 EIA 试剂盒的抗 HCV、抗 CMV 和抗风疹具有反应性。然后使用商业 EIA 试剂盒将反应池稀释在对抗 HCV、HBsAg 和抗 HIV1/2 无反应性的去纤维化人血浆捐赠池中。加入浓度为 0.05% (w/v) 的 Bronidox® 作为防腐剂。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

NIBSC 16/B687 QCRHIV1RTDQC 1-抗HIV 1表 1 总结了 HIV-1Rapid Test 获得的结果设备 QC1 16/B657 这些结果仅作为预期反应性大致水平的指南，可能无法在其他实验室准确复制。在每种情况下，至少在两个不同的场合测试了三个 HIV-1Rapid Test Device QC1 样品。结果表示为 QC1 样品的 HIV-1Rapid 测试设备响应的平均光密度或其他测量值与试剂盒制造商计算的截止值的比率。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

即用型试剂

REF QCRHIVRTDQC1 1 x 1mL 血液试管

去纤维化血浆 1mL

Bronidox® 0.05% (w/v)