1. 预期用途

第一版 WHO 恶性疟原虫抗原国际标准由 W2 株恶性疟原虫寄生虫培养物的冷冻干燥制剂组成。标准品已冻干成 0.5 mL 等分试样并储存在 -70℃。该制剂已在一项合作研究中评估其适用于一系列恶性疟原虫抗原检测测试。合作研究报告包含 16/376 [1] 反应性的全部细节。本国际标准的预期用途是允许对恶性疟原虫 HRP2 和 pLDH 抗原检测测试的性能和灵敏度进行标准化和评估。

2. 注意

NIBSC 16/376 恶性疟原虫抗原(标准品）不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

该材料已被规定为每安瓿 1000 国际单位的 HRP2 和每安瓿 1000 国际单位的 pLDH。

4. 内容

生物材料原产国：美利坚合众国。

用 10 mM Tris pH 7.4、5% 海藻糖、1 mM EDTA 溶液稀释（1:75）从 W2 菌株的恶性疟原虫体外培养物中制备的寄生虫提取物，并以 0.5 mL/安瓿填充。

NIBSC 16/376 恶性疟原虫抗原(标准品）

5. 存储

该制剂应在收货时储存在 -20ᵒC 或以下。如果材料在使用前要存放 3 个月以上，建议在 -70ᵒC 下存放。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

NIBSC 16/376 恶性疟原虫抗原(标准品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

该材料以冻干形式提供，使用前应在 0.5 mL 全血中复溶。复溶材料应在复溶当天使用。