1. 预期用途

因子 V，血浆，人的第二个国际标准由安瓿组成，编码为 16/374，包含约 1 mL 等份的冷冻干燥的合并正常人血浆。该制剂于 2018 年由世界卫生组织生物标准化专家委员会 (ECBS) 确立为第 2 项国际标准第 V 因子，血浆，人类。价值分配的详细信息可在世卫组织文件 WHO/BS/2018.2341 中找到。该标准旨在用于量化人血浆中的因子 V 凝血活性和抗原。

2. 注意

NIBSC 16/374 凝血因子V(标准品）不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。

与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

通过一项涉及来自 14 个国家的 30 个实验室的国际合作研究，该标准被赋予了因子 V 凝血活性和抗原的值。凝血活性和抗原的规定值分别计算为来自 29 个和 4 个实验室的结果的几何平均值。

赋值：

因子 V 凝血活性 0.72 IU/安瓿

因子 V 抗原 0.75 IU/安瓿

不确定性：分配的单元不带有不确定性

与其校准有关。因此，不确定性可能是

被认为是安瓿含量的方差，并且是

确定为 +/- 0.20 %。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

WHO 2nd IS for Factor V, Plasma, Human 是由

来自 37 名正常健康献血者的血浆池（英国血液服务中心，北伦敦输血中心）。使用常规静脉穿刺将血液收集到 CPD-腺嘌呤抗凝剂中，标称比例为 63 mL 抗凝剂与 450 mL 全血。捐赠物经过白细胞过滤，然后进行两个离心步骤，然后将血浆快速冷冻并储存在 -70 ºC 直至安瓿填充之日。对个体捐赠进行了检测，发现 HBsAg、HIV-1 和 -2 抗体以及 HCV 抗体均为阴性。捐赠物还作为小型池进行了测试，使用 PCR 技术发现 HCV RNA 的存在呈阴性。在填充的早晨，血浆单元在 37 ºC 的水浴中解冻并汇集。将缓冲剂 HEPES（N-[2-C₂H₆O₂]C₄HN₂-N'-[2-乙磺酸）以 40 mmol/L 的终浓度添加到合并的血浆中。将汇集的血浆以 1.0072 g（范围 1.0000 - 1.0140 g）的平均填充重量和 0.20% 的变异系数分配到玻璃安瓿中。每个安瓿都经过冷冻干燥，然后密封在干燥的氮气气氛中，并在 -20°C 下储存

NIBSC 16/374 凝血因子V(标准品）

5. 存储

未开封的安瓿瓶应在 -20 ºC 或以下避光保存。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

NIBSC 16/374 凝血因子V(标准品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

要重新配制，让安瓿瓶升温至室温。按照第 6 节中的说明打开安瓿瓶，注意确保所有材料都在下部，并用 1.0 mL 蒸馏水或去离子水重新配制。在室温下静置 10 分钟以使材料完全溶解。建议将重构的标准品转移到带塞的塑料管中，储存在融化的冰上，并在重构后的两小时内使用。