1. 预期用途

世界卫生组织第一个血浆中 ADAMTS13 国际标准由世界卫生组织生物标准化专家委员会于 2014 年制定。该制剂由玻璃安瓿（编码 12/252）组成，其中含有 1ml 等份的合并正常人血浆，冷冻干燥。国际标准 (IS) 具有为 ADAMTS13 功能和抗原规定的值。

该标准旨在用于估计人血浆中的这些分析物。

2. 注意

NIBSC 12/252 ADAMTS 13血浆(标准品)不适用于人类或动物人类食物链。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。它应该被使用和丢弃根据您自己实验室的安全程序。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

在一项涉及 14 个国家的 32 个实验室的国际合作研究中，通过与当地收集的合并正常人血浆进行比较来确定规定值。分配给 WHO 1st IS 的每个安瓿的总体平均值如下：

ADAMTS13 功能 0.91 IU/安瓿

ADAMTS13 抗原 0.92 IU/安瓿

不确定性：分配的单元不带有不确定性

与其校准有关。因此，不确定性可能是

被认为是安瓿含量的方差，并且是

确定为 +/- 0.245%。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

WHO 1st IS 于 2013 年 2 月在国家生物标准和控制研究所从 38 名正常健康供体收集的 10.2 升血浆中制备。通过常规静脉穿刺将血液收集到柠檬酸盐-磷酸盐-葡萄糖-腺嘌呤抗凝剂中。在离心两次以去除所有细胞成分之前，每次捐赠都经过无色过滤。然后将这些单元冷冻并储存在-70°C。血浆在填充当天解冻，汇集，然后通过添加 HEPES（N-[2-C₄H12ON₂]C₄H10N₂-N'-[2-乙磺酸]）到最终浓度为 40 毫摩尔/升。将一毫升汇集的血浆分配到大约 10,200 个安瓿中的每一个中。根据国际标准(1)要求的条件进行冷冻干燥。基于 420 个检重安瓿，平均液体填充重量为 1.0079g，变异系数为 0.245%。冷冻干燥后的平均残留水分为 0.35% (n=12)。意思是顶部空间中的氧气浓度为 0.29% (n=12)。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应在 -20°C 或以下避光保存。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可以在环境温度下运输这些材料。

NIBSC 12/252 ADAMTS 13血浆(标准品)

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。通过加入 1.0 ml 蒸馏水，轻轻摇动溶解安瓿的全部内容物，然后将内容物转移到塑料管中。研究表明，重新配制的标准品在融化的冰上保持稳定长达 4 小时，但是，建议在重新配制完成后尽快进行检测。不建议使用冷冻等分试样。