1. 预期用途

冻干制剂 12/244 由诺华全球健康疫苗研究所现为葛兰素史克全球健康疫苗研究所制造的弗氏柠檬酸杆菌 (Vi PS) 批次 2039 的 Vi 荚膜多糖制备 。已对冷冻干燥的材料进行了评估，以评估其在定性和定量分析中作为 Vi PS 标准品在 Vi PS 伤寒疫苗的最终填充和散装中的适用性。所选安瓿的含量通过重量法、高性能阴离子交换色谱-脉冲安培检测 (HPAEC-PAD)、Hestrin 测试和定量 NMR (qNMR) 和免疫测定来确定。该材料可供国家控制实验室、疫苗制造商、国家参考实验室和研究实验室使用。

2. 注意

NIBSC 12/244 弗氏梭菌 Vi 多糖(标准品)不适用于人类或动物人类食物链

该材料不是人或牛来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

通过 qNMR 确定的 SI 单位为 1.94 ± 0.12 mg C freundii Vi PS/安瓿（扩大不确定性，覆盖因子 k=2.11 对应于 95% 的置信水平）。

4. 内容

生物材料原产国：意大利

12/244 的安瓿含有坚固的松散收缩饼，每安瓿的 Vi PS 含量通过 qNMR 测定为 1.94 mg (CV 6.6%，n=8)。通过 qNMR，Vi PS 的 O 乙酰化水平为 94.3%（CV 5.9%，n=8），Hestrin 测定为 3.17 µmole/mg Vi PS（CV 24.1%，n=8）。 LAL 测定的内毒素含量为 6 IU/瓶（范围 6-12）或 0.003 IU/μg Vi PS。重量法测定的干重含量为2.9 mg（CV 20%，n=25），水分含量为0.14%（CV 38%，n=12），氧含量为0.36%（CV 31%，n=12） ）。

5. 存储

安瓿瓶应储存在 -20 C 或 4ºC。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料并遵循随安瓿破碎机提供的制造商说明。

NIBSC 12/244 弗氏梭菌 Vi 多糖(标准品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

将安瓿的内容物重新悬浮在 1.94 mL 的蒸馏水中。为确保材料完全溶解，在室温下轻轻摇晃溶解至少 2 小时，然后在使用前在 4ºC 下溶解 12 小时/过夜。重构的材料可以分装并储存在 4ºC 或在 -20ºC 或以下冷冻。该标准可直接用于物理化学测定或免疫测定，或用于校准二级标准 。

Vi 标准品为 94.3% O-乙酰化，适用于测量具有相似 O-乙酰化水平的材料的 Vi 含量。如果该标准用于测量具有较低 O-乙酰化水平的 Vi 含量，则必须使用校正因子，按照 ECBS 报告附件 2 中列出的公式重量计算。例如，对于具有 80% O-乙酰化的样品，其残留量为 272.790，使用 IS 测量的 Vi 含量需要通过将测量的 µg Vi PS/ml 含量乘以 0.979 (=272.790/ 278.675）。