1. 预期用途

该制剂含有灭活的 HBsAg（HBV 基因型 B4，HBsAg 亚型 ayw1/adw2），并已在一项国际合作研究中以国际单位 (IU) 进行校准 (1)。它根据 HBsAg (A2, adw2) 的第二个国际标准 (IS) 以及代表不同 HBV 基因型的其他研究样本进行了校准。 HBsAg 的第 3 版 WHO IS 旨在用于确定 HBsAg 检测的分析灵敏度和校准 HBsAg 的二级参考。

2. 注意

NIBSC 12/226 HBsAg(WHO国际标准品)不适用于人类或动物人类食物链。

该制剂含有人源材料。源材料是从 HBsAg 阳性的无症状携带者获得的人血浆。

HBsAg 使用经过验证的生产血浆衍生乙型肝炎疫苗的方法进行纯化和灭活。

HBsAg 抗体对 HIV 和 HCV RNA 的抗体呈阴性。灭活的 HBsAg 体积对 HBV DNA 呈阳性。 12/226 是通过将 HBsAg 疫苗散装在凝血酶化和去凝集的血浆中稀释而配制的，这些血浆已被证明对抗 HCV、抗 HIV 1+2、HBsAg、抗 HBs、HCV RNA、HBV DNA 和 HIV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

HBsAg 的第三个国际标准有一个规定的单位

47.3 IU/安瓿 (1)。

4. 内容

生物材料的原产国：越南（HBsAg 疫苗散装）和英国（凝血和去凝块血浆）。每个安瓿含有冷冻干燥的 1.0 mL HBsAg 等量的凝血酶和去凝块血浆，其中含有 0.05% Bronidox 作为防腐剂。校准 12/226 的国际合作研究表明总体几何平均效力为 47.3 IU/安瓿 。

用于生产 12/226 的源材料是一种不含佐剂的 HBsAg 疫苗散装物，来源于从病毒血症携带者获得的人血浆。

在其制造过程中，纯化的 HBsAg 疫苗本体已通过热处理和甲醛灭活步骤变得无感染性。源 HBsAg 的序列分析确定了至少两种不同的 HBV 毒株，均具有 B4 基因型。 B4 基因型与收集和纯化血浆的越南流行的 HBV 基因型有很好的相关性。由于汇集了来自多个供体的血浆，候选 HBsAg 亚型是 ayw1 和 adw2 的异质群体

5. 存储

12/226 应在收到时储存在 -20ºC。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

NIBSC 12/226 HBsAg(WHO国际标准品)

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量任何部分的冷冻干燥材料。应使用第 2 节中所述的安全程序，用 1 mL 蒸馏水重新配制安瓿中的内容物。