本材料不适用于体外诊断。

1. 预期用途

这套安瓿包含以下肺炎球菌 QC 血清各一个安瓿：96/728、96/732、96/736、96/746、96/756、96/758、96/760、96/762、96/ 770 96/772、96/774 和 96/776。每个安瓿中的材料是来自志愿者用23价肺炎球菌多糖疫苗免疫后冷冻干燥的去纤维蛋白血浆的残留物。这些试剂仅供参考，旨在用于检测人体对肺炎球菌多糖的免疫反应。

2. 注意

NIBSC 12/278 肺炎球菌 QC血清组(标准品)不适用于人类或动物人类食物链

该制剂包含人类来源的材料，并且最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 均为阴性。

3. 单元

当测试血清被 C 和 22F 多糖吸收时，通过与第一个抗肺炎球菌血清国际标准 007sp 进行比较，确定了肺炎球菌类型的 IgG 抗体浓度 [1、2 和 3]。请参见第 2 页的表格。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个安瓿含有来自 2ml 去纤维化血浆的冻干粉末。

5. 存储

冻干血清应在室温下保持稳定，但作为长期储存安瓿的预防措施，应将其保存在寒冷和黑暗的环境中。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

NIBSC 12/278 肺炎球菌 QC血清组(标准品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

将安瓿中的物质重悬于 2ml 无菌蒸馏水中。

重组材料应在 -20ºC 或更低温度下冷冻，最好分等份冷冻，以避免长时间使用期间温度变化的过度循环。经验表明，这种材料在这些条件下储存时是稳定的，但目前正在监测样品的稳定性，以便在适当的时候将保质期分配给标准