本材料不适用于体外诊断。

1. 预期用途

在绵羊中制备抗血清以纯化 69kD 的百日咳博德特氏菌，并用于无细胞百日咳疫苗的对照测试。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该材料不是人或牛来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

NIBSC 97/558 百日咳杆菌抗69kD血清(标准品)

3. 单元

没有为该材料分配单元

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个小瓶含有 1.0 ml 溶液的冷冻干燥残余物，该溶液含有通过用 50% 饱和硫酸铵沉淀抗百日咳博德特氏菌 69kD 血清而纯化的免疫球蛋白。

5. 存储

未开封的小瓶应储存在 -20°C。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

样品瓶有一个“上翻式”圆形瓶盖。无论是在瓶盖上还是在小瓶的套环上，都标有撬开瓶盖的位置。这暴露了塞子的一个区域，通过该区域重构可以使用皮下注射针头和注射器提取制剂。如果首先使用移液器，则使用镊子等完全取下金属项圈，戴上合适的手套注意避免割伤。取下塞子以便进入。应注意防止内容物丢失。

NIBSC 97/558 百日咳杆菌抗69kD血清(标准品)

7. 材料的使用

出于实用目的，每个小瓶都含有相同数量的抗血清。每个小瓶的全部内容物应完全重新悬浮在准确测量量的水或缓冲溶液中。不应尝试称量冻干粉末的比例。

如果不立即使用，建议将悬浮液储存在 -20°C 或以下。应避免反复冻融。小瓶不含抑菌剂，不应假定制剂是无菌的。

用于绵羊免疫的抗原纯化为 69kD，由比利时 Rixensart 的 SmithKline Beecham Pharmaceuticals 通过 M. Duchene 博士的斡旋慷慨捐赠。用弗氏完全佐剂 (FCA) 乳化的磷酸盐缓冲盐水 (PBS) 中的一剂 250 µg 抗原 (PBS) 以 2 ml 的总体积肌肉注射给绵羊，然后在第 4 周时给予三剂 150 µg 抗原间隔。最后一次注射后 2 周进行终末放血。通过用 50% 饱和硫酸铵沉淀免疫球蛋白来部分纯化血清。将沉淀物重新悬浮在 PBS 中。将悬浮液以1.0ml等分试样分配到小瓶中并冻干。通过ELISA检查抗血清对同源抗原的反应性和与其他百日咳抗原的交叉反应。在 1/10,000 的稀释度下，抗血清具有高同源滴度，并且与其他百日咳抗原没有交叉反应。