本材料不适用于体外诊断。

1. 预期用途

该材料旨在用作检测血清/血浆中人 GM-CSF 中和抗体的测定中的内部对照。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

NIBSC 97/538 人抗 GM-CSF 血浆(标准品)

3. 单元

以下信息作为指南提供，基于在 NIBSC 进行的生物测定。复溶后，在使用 TF-1 细胞系的生物测定中，将小瓶内容物稀释 1/50 可完全中和至少 5 IU/ml 的 GM-CSF 国际标准 (88/646)。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

该小瓶中的血浆取自患有类似重症肌无力症状的患者。每个小瓶包含用 pH 7.0 的磷酸盐缓冲盐水 1 比 4 稀释的 0.5 ml 人血浆冷冻干燥后的残留物。

5. 存储

应在含蛋白质的培养基中进行稀释。小瓶应储存在 -20ºC 下，并在 -40ºC 或更低的温度下以等分试样重新配制。小瓶不包含抑菌剂和溶液

不应假定制剂是无菌的。请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

样品瓶有一个“上翻式”圆形瓶盖。无论是在瓶盖上还是在小瓶的套环上，都标有撬开瓶盖的位置。这暴露了塞子的一个区域，通过该区域重构可以使用皮下注射针头和注射器提取制剂。如果首先使用移液器，则使用镊子等完全取下金属项圈，戴上合适的手套注意避免割伤。取下塞子以便进入。应注意防止内容物丢失。

NIBSC 97/538 人抗 GM-CSF 血浆(标准品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量任何部分的冻干材料 用 0.5 ml 无菌蒸馏水重新配制小瓶。复溶后，溶液应作为全血浆的 1 比 4 稀释液处理。