1. 预期用途

激活因子 IX (FIXa) 的第一个国际标准 (FIXa)，人类，编码 97/562 由安瓿组成，安瓿含有从激活的重组人因子 IX 制备的冷冻干燥纯化的人 FIXa 的等分试样。该制剂由世界卫生组织生物标准化专家委员会于 1999 年 10 月确立为第一个国际活化因子 IX 标准，人类

NIBSC 97/562 激活因子 IX(WHO国际标准品)

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

第一个 FIXa 国际标准的效力由来自 8 个不同国家的 9 个实验室通过针对 FIXa 的显色和凝血方法针对 NIBSC 参考制剂 92/720 进行校准。该制剂的规定效力是11.0 国际单位/安瓿。本标准定义的 FIXa 单位与完全激活时的纯化因子 IX 单位不同。正在进行研究以确定本标准定义的 FIXa 单位与因子 IX 国际单位之间的确切关系。

4. 内容

生物材料原产国：美国。

将 31 ml 冷冻的活化重组人因子 IX（由因子 XIa 激活）在 37°C 下解冻，然后用约 3.5 升 0.05M Tris、0.15M NaCl、5 mg/ml 海藻糖、1.25% 人白蛋白、酸碱度 7.4。将溶液在 4°C 分配到 3500 安瓿中，编码为 97/562。平均残留水分含量为 0.025%。 69支检重安瓿的平均液体重量为1.0072g，变异系数为0.15%。然后将安瓿中的内容物在通常用于国际生物学标准的条件下冷冻干燥。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 –20°C 或以下的黑暗中。让安瓿瓶升温至室温。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可以在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

NIBSC 97/562 激活因子 IX(WHO国际标准品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分 打开安瓿，注意确保所有材料都在下部，并用 1.0ml 蒸馏水重新配制。重组后的标准品应尽快使用。