本材料不适用于体外诊断。

1. 预期用途

该材料是马抗白喉类毒素抗血清的稳定冷冻干燥残留物，根据第一个白喉抗毒素国际标准马 (DI) 进行校准。它用于校准白喉抗毒素的生物测定。该标准的历史并不完全清楚，因为从 1966 年开始就没有出版物，当时制作了该材料。

最初随本标准提供的出版物与本材料并不完全相关，因为描述了测定方法，而不是合作研究。

2. 注意

NIBSC 66/153 白喉抗毒素（标准品）不适用于人类食物链中的人类或动物。

该材料不是人或牛来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

重构后，每个安瓿将含有 110 国际单位 (IU) 的白喉抗毒素，根据第一个白喉抗毒素国际标准马 (DI) 在豚鼠中的毒素中和试验确定。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个安瓿含有 1.0 毫升马血清的冻干残留物。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20°C。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料。确保在尝试打开之前，用金刚石或碳化钨顶端的玻璃刀锉或其他合适的工具在颈部狭窄部分对安瓿进行全面刻痕。将安瓿瓶放入安瓿瓶开启器中，将分数定位在“A”位置；如下图所示。用布或几层薄纸围绕安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”点挤压。安瓿瓶会突然打开。注意避免割伤和弹射玻璃碎片进入眼睛。注意不要从安瓿瓶中丢失任何材料，也不要让玻璃落入安瓿瓶中。安瓿瓶开启装置的侧视图，其中包含一个准备打开的安瓿瓶。 “A”是得分标记，“B”是施加压力的点。

NIBSC 66/153 白喉抗毒素（标准品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

每个安瓿的全部内容物应使用合适的缓冲液（如 PBS）重新配制。