本材料不适用于体外诊断。

1. 预期用途

该物质是对破伤风类毒素/毒素的超免疫马抗血清的冻干残渣。它旨在用作破伤风类毒素体外絮凝 (Lf) 测定中的试剂（而非校准物）。当用于絮凝分析时，Lf 等效值必须在内部确定。

通过用破伤风类毒素对马进行反复免疫来制备马抗毒素。血清滴度由毒素测定中和试验，调整至 1400 IU/ml 后，装入安瓿瓶中。冷冻干燥后，将安瓿瓶在氮气下通过玻璃热熔密封并在-20℃避光储存。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该材料不是人或牛来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

NIBSC 66/021 破伤风抗毒素马（标准品）

3. 单元

每个安瓿含有 1400 国际单位 (IU) 的马破伤风抗毒素。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个安瓿含有 1ml 马破伤风抗毒素冻干残渣，用 0.15M NaCl 调至 1400 IU/ml。源材料于 1966 年从英国威康研究实验室获得。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20°C。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料。确保在尝试打开之前，用金刚石或碳化钨顶端的玻璃刀锉或其他合适的工具在颈部狭窄部分对安瓿进行全面刻痕。将安瓿瓶放入安瓿瓶开启器中，将分数定位在“A”位置；如下图所示。用布或几层薄纸围绕安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”点挤压。安瓿瓶会突然打开。注意避免割伤和弹射玻璃碎片进入眼睛。注意不要从安瓿瓶中损失任何物质，不要让玻璃落入安瓿瓶中

安瓿开启装置的侧视图，其中包含一个准备打开的安瓿。 “A”是得分标记，“B”是施加压力的点。

NIBSC 66/021 破伤风抗毒素马（标准品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

每个安瓿的全部内容物应完全重新悬浮在精确测量量的溶液（例如蒸馏水）中，并在使用前保持溶液冷却（例如 4°C）。建议不要立即使用的溶液储存在 -20°C 或以下。应避免反复冻融。安瓿不含抑菌剂，不应假定制剂是无菌的。