1. 预期用途

拟议的第一届世卫组织抗埃博拉病毒 (EBOV) 恢复期血浆国际参考小组由四名埃博拉病毒病 (EVD) 康复患者的血浆样本和从健康献血者获得的阴性对照血浆的冷冻干燥制剂组成。每个安瓿含有相当于冻干的 0.25 mL 人血浆。

该小组在世界卫生组织的一项国际合作研究中进行了评估。

个别小组成员为 NIBSC 代码 15/280 (ARC)、15/282 (NHSBT)、15/284 (NOR)、15/286 (INMI)、15/288（阴性人血浆）。该小组旨在评估影响用于检测和定量 EBOV 抗体的测定的变异性的因素。

2. 注意

NIBSC 16/344 抗 EBOV 恢复期血浆(标准品）不适用于人类食物链中的人类或动物

该制剂含有人类来源的材料，无论是最终产品还是其来源材料，都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 均为阴性。恢复期血浆被确认为埃博拉病毒 PCR 阴性，并且与阴性血浆一样，在开发成为候选 WHO 生物参考材料之前进行了溶剂去污剂处理 (2)。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和

避免产生气溶胶。应注意在打开安瓿或小瓶，以避免割伤。

3. 单元

在 WHO ECBS 于 2017 年 10 月建立之前，尚未为专家组成员分配任何单位。

4. 内容

生物材料原产国：英国、美利坚合众国、挪威和意大利。

每个安瓿含有相当于冻干的 0.25 mL 人血浆。

5. 存储

16/344 收到后应储存在 –20ºC 或以下。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的应力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶身相连。

轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料。确保将提供的一次性安瓿安全断路器向下推到安瓿的杆上并抵靠安瓿体的肩部。一只手握住安瓿瓶身，另一只手用拇指和食指夹住安瓿瓶盖上的一次性安瓿瓶断路器。施加弯曲力以在有色应力点打开安瓿，主要是用手握住塑料项圈。

应注意避免可能进入眼睛的割伤和弹丸玻璃碎片，例如，使用合适的手套和眼罩。注意不要从安瓿瓶中丢失任何物质，也不要让玻璃掉入安瓿瓶中。安瓿内是略低于大气压的干燥氮气。每个 DIN 安瓿都提供一个新的一次性安瓿断路器。

NIBSC 16/344 抗 EBOV 恢复期血浆(标准品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

该材料应在 0.25 mL 蒸馏水中复溶。加水后，安瓿瓶应在环境温度下放置约 30 分钟直至溶解，然后彻底混合，避免产生过多泡沫。