1. 预期用途

制备 16/332 是抗 D 免疫球蛋白的第三个国际标准，旨在用作抗 D 免疫球蛋白产品效力测定的标准。

2. 注意

NIBSC 16/332 抗D免疫球蛋白 (标准品）不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

每个安瓿含有 297 个国际单位的 ANTI-D

免疫球蛋白。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

制剂 16/332 由美国血浆生产的抗 D 免疫球蛋白产品组成。每个安瓿含有 1 ml 2% (w/v) IgG 在 0.25M 甘氨酸、0.4% NaCl、pH 6.5 中的冻干残留物。

5. 存储

将未开封的安瓿瓶存放在 -20°C 或以下。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

NIBSC 16/332 抗D免疫球蛋白 (标准品）

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

用 1.0 ml 含有 0.02% NaN3的蒸馏水或去离子水重新配制安瓿中的物质。