WHO世界卫生组织国际标准

NIBSC 12/154 肿瘤坏死因子α(人rDNA)(第三国际标准)

1. 用途

在国际合作研究中进行评估后，NIBSC 12/154的制剂被确立为人类肿瘤坏死因子-α (TNF-α) WHO第三国际标准。该制剂旨在用作人 TNF-α 生物测定中的主要生物学参考标准，并取代编码 88/786 的第二个 TNF-α 国际标准。

2. 注意

NIBSC 12/154制剂不适用于人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，并且最终产品或衍生它的源材料已经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心操作，以避免割伤。

3. 统一

根据一项国际合作研究，相对于第二个国际标准，该制剂被指定为每安瓿 43,000 国际单位的生物活性效力。因此，本标准的单位与以前的国际标准保持一致。

4. 制备

生物材料原产国：英国。

每个安瓿含有 1.0 ml 磷酸盐缓冲盐水冷冻干燥后的残留物，其中含有：

TNF-α，约 1 微克

1毫克海藻糖

0.6% 人血清白蛋白

TNF-α 蛋白在大肠杆菌中表达。

5. 储存

为了使用经济，建议将NIBSC 12/154溶液分成几小等份并储存在 -40ºC 或以下。避免反复解冻/冷冻。未开封的安瓿应储存在 -20ºC。请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运送这些材料。