本材料不适用于体外诊断。

1. 预期用途

为了在脑膜炎球菌多糖 ELISA 测定中用作包被试剂，将 mHSA 溶液添加到包被缓冲液中至终浓度为 5 μg/ml。

2. 注意

NIBSC 12/176 甲基化人血清白蛋白(标准品)不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

不适用

4. 内容

生物材料原产国：英国。每个安瓿含有 1ml 1mg/ml 甲基化 HSA 在蒸馏水中溶液的冷冻干燥残留物。材料制备如下：5g纯化的人白蛋白购自Sigma（代码A8763）。将该物质悬浮在 500ml 甲醇 (BDH 101586B AnalR) 中并加入 4.2ml 12N HCl (BDH 101252F)。

使混合物在黑暗中静置3天，偶尔混合。通过在六个试管中以 6000 rpm 离心 10 分钟收集沉淀物。每个颗粒用 20 ml 甲醇洗涤 4 次（每次如上所述离心），用 20 ml 无水C₂H₅OC₂H₅洗涤 4 次（每次洗涤静置 10 分钟，无需离心）。蒸发残留C₂H₅OC₂H₅后，将最终的 mHSA 颗粒在氮气流下干燥，最后在真空干燥器中用氢氧化钾颗粒干燥 10 分钟。使用 BCA 方法估计蛋白质浓度，然后将溶液在蒸馏水中稀释至 1 mg/ml。将该材料以每安瓿1ml填充并冷冻干燥。

通过紫外吸光度测量（使用 Tarelli 等人 Biologicals (1998) 26, 331-346 中描述的理论吸光系数），在重构安瓿中材料的最终蛋白质浓度为 1.4 mg/ml。与以前的 mHSA 批次相比，该浓度是一致的。

5. 存储

将冷冻干燥的安瓿和重组的等分试样储存在 -20C

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

NIBSC 12/176 甲基化人血清白蛋白(标准品)

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

安瓿中的内容物应用 1 ml 无菌水重新水化。该准备工作应针对先前批次的 mHSA 进行验证，以满足个别要求。