1. 预期用途

编码 12/188 的制剂是 PEG 化粒细胞集落刺激因子体外生物活性的主要标准(PEG-G-CSF) 制剂是通过将 20kD 单甲氧基线性 PEG 与 G-CSF 的 N 端甲硫氨酰残基缀合而产生的，并且代表已获批准的产品 INN PEG-Filgrastim。

NIBSC 12/188,聚乙二醇化粒细胞集落刺激因子（标准品）

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

在国际协议的基础上商定的规定效力

协作研究是每安瓿 10,000 国际单位的生物活性。该单元是独立于 G-CSF 国际标准而衍生的。

用户应注意，PEG-G-CSF 的单位和 G-CSF 的单位之间没有正式的关系或转换因子国际标准（编码 09/136）。希望比较两种标准活性的用户可能会注意到，在研究中，所有测定估计值（不包括 NFS-60/甲臜染料测定）的平均值为每 12/188 安瓿 33,250 IU G-CSF。

由于 12/188 仅被评估用于体外生物测定，因此不能假定它适用于体内评估或未经适当验证的药代动力学研究。如果将该标准用于评估体外生物活性以外的目的，则该标准的用户需要进行验证研究。

使用该标准校准其他 PEG-G-CSF 制剂（即使用不同大小、形式的 PEG 生产，或使用替代偶联化学或缀合程序靶向不同位点）需要由用户验证，因为这在研究中没有得到充分解决（WHO/BS/2013.2218）。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个安瓿含有 1.0 ml 溶液冷冻干燥后的残留物，该溶液包含：

PEG-G-CSF，约 1 微克

10 毫克 L-精氨酸

10 毫克 L-苯丙氨酸

5毫克海藻糖

0.2% 人血清白蛋白

0.01 % 吐温 20

未修饰的 G-CSF 蛋白在大肠杆菌中表达。

5. 存储

为节省使用成本，建议将溶液分成几小份并储存在 -40ºC 或以下。避免反复解冻/冷冻。未开封的安瓿瓶应储存在 -20ºC。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

NIBSC 12/188,聚乙二醇化粒细胞集落刺激因子（标准品）

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

将安瓿的全部内容物溶解在 1.0ml 无菌蒸馏水中。

该溶液将含有浓度为 10,000 国际单位/毫升的 PEG-G-CSF。在需要大量稀释的情况下使用载体蛋白。