WHO 第二国际标准

【NIBSC 05/112 用于分子量校准的低分子量肝素】

1. 预期用途

用于分子量校准的第二个国际标准低分子量肝素，编码为 NIBSC 05/112，包含从猪粘膜制备的冻干材料的等分试样。NIBSC 05/112 用于分子量校准的低分子量肝素 制剂被WHO世界卫生组织生物标准化专家委员会于2007年确定为用于分子量校准的第二个国际标准低分子量肝素。

2. 注意

NIBSC 05/112制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该材料不是人类或牛的来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心操作，以避免割伤。

3. 计量单位

没有与此标准相关的指定单位。该标准由 10 个国家的 15 个实验室根据用于分子量校准的第一个国际参考试剂低分子量肝素 (1) 进行校准。其特征见附录 1 中的表格。

4. 制备

生物材料原产国：丹麦。

2005 年 6 月，将 251.3 mg 散装材料溶解在 10 升注射用水中。在 4°C 下将溶液分配到 10000 个安瓿中（填充体积的 CV 为 0.15% (n=136)），编码为 05/112。然后在通常用于国际生物标准的条件下冷冻干燥安瓿的内容物。冻干塞的平均干重（n=6）为23.5mg，含水量为0.29%。

5. 储存

未开封的安瓿应储存在 –20°C 或以下的黑暗中。 请注意：由于NIBSC 05/112 冻干材料的固有稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运送这些材料。

6. 材料的使用

重构前不应尝试称量冷冻干燥材料的任何部分

校准物旨在用于通过尺寸排阻色谱法（SEC，有时也称为凝胶渗透色谱法 (GPC)）测定低分子量肝素的分子量分布。它可用于通过广泛的标准校准（如先前校准物 (2) 所述）使用附录 1 中的表中列出的分子量分布信息来校准色谱系统。 对于每个分子量 (M)表中给出了M以上样品的百分比(%>M)和M以下样品的百分比(%<M)。强烈建议使用专门的 SEC 计算机软件校准色谱系统和计算低分子量肝素样品的分子量。需要注意的是，用于分子量校准的第 2 国际标准低分子量肝素不适用于 Nielsen (3) 的方法。

7. 稳定性

NIBSC 05/112参考材料保存在 NIBSC 有保证的温度控制存储设施内。参考材料应按照标签上的指示存放在收货时。 NIBSC 遵循 WHO 关于其参考资料的政策。 WHO 的政策是不为其国际参考材料指定失效日期。在被撤销或修改之前，它们在指定的效力和状态下仍然有效。加速降解研究，包括对储存在高温下的安瓿相对于储存在液氮蒸气（约 -150°C）中的安瓿进行效能评估，迄今为止表明没有活性损失。加速退化研究和实时监测将在标准的整个生命周期内持续进行。

8. 参考资料

1. Mulloy B, Heath A, Behr-Gross ME (2007) Pharmeuropa Bio 2007(1):29-48

2. Mulloy B, Gee C, Wheeler SF, Wait R, Gray E, Barrowcliffe TW (1997)

Thrombosis and Haemostasis 77, 668-674

3. Nielsen JI, (1992) Thrombosis and Haemostasis 68, 478-480