1. 预期用途

本标准品用于兔促凝血酶原激酶试剂的 ISI 校准。该标准于 2016 年由 WHO 生物标准化专家委员会 (ECBS) 确立为 WHO 5th International Standard for Thromboplastin Rabbit, Plain, 由含有冻干兔脑凝血活酶试剂（编码 15/314）的安瓿和用于重构的稀释剂安瓿组成（编码 15/316）。合作研究的详细信息可在文件 WHO/BS/2016.2294 中找到。

必须使用提供的稀释剂 (15/316) 重新制定此标准。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂由兔脑组织提取物组成，其中含有组织因子和磷脂；它不包含人类来源的材料。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

国际标准的 ISI 值为 1.21 ISI 值是在一项针对人类 (rTF/09) 和兔 (RBT/05) 促凝血酶原激酶的两个可用的 WHO 国际标准的合作研究中确定的。该合作研究涉及来自欧洲、加拿大、南美、澳大利亚和亚洲的 20 个实验室。 RBT/16 和两个来自人类和兔源的 WHO 国际标准（rTF/09 和 RBT/05）在每个实验室由同一专家操作员使用手动（倾斜管）技术进行测试。测试血浆是从健康受试者和长期口服抗凝剂治疗稳定的患者中新鲜制备的。参与者被要求选择 PT 对应于 1.5 到 4.5 的 INR 区间的患者血浆。为了解释日间变化的影响，每个实验室在十个不同的天（不一定是连续的）进行 PT 测量。参与者被要求每天采集来自 2 名健康人和 6 名抗凝患者的血浆。健康受试者和患者在每个工作日都必须不同。为了尽量减少血浆不稳定性对促凝血酶原激酶之间关系的影响，每天都改变测试顺序。在进行下一个之前，每个血浆都要用每种促凝血酶原激酶进行测试。

每天按照以下顺序检测血浆：正常血浆 1、患者血浆 1 至 6、正常血浆 2

NIBSC RBT/16 促凝血酶原激酶(标准品)

4. 内容

生物材料原产国：美利坚合众国。

凝血活酶试剂（冻干部分，编码 15/314）由商业试剂制造商提供，由兔脑缓冲组织提取物组成，其中含有组织因子和磷脂、稳定剂和肝素中和试剂（聚凝胺）稀释剂（编码15/316) 一种液体制剂，包含：氯化钙、稳定剂、缓冲剂和防腐剂（NaN3，0.1%）。

5. 存储

未开封的冻干 RBT/16 试剂 (15/314) 安瓿应存放在 -20 ºC 或以下的黑暗中。未开封的稀释剂 (15/316) 安瓿瓶应储存在 2 至 8 ºC 的黑暗中 - 不要冷冻。

请注意：NIBSC 可能会将这些材料与冷却包一起运送，以确保运输过程中的稳定性。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

NIBSC RBT/16 促凝血酶原激酶(标准品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。在重新配制之前，在室温下平衡安瓿至少 15 分钟。冻干 RBT/16 试剂 (15/314) 的每个安瓿瓶都将使用 1.0 ml 提供的稀释剂（编码 15/316）重新配制。

将安瓿瓶在室温下静置 30 分钟，然后轻轻旋转以溶解内容物。如果需要一个以上的安瓿来完成一次校准，则将安瓿的内容物汇集起来。将促凝血酶原激酶留在室温下，并在重构后 4 小时内使用该材料。这种凝血活酶含有氯化钙。