1. 预期用途

本标准品用于人促凝血酶原激酶试剂的 ISI 校准。该标准于 2016 年由 WHO 生物标准化专家委员会 (ECBS) 制定为 WHO 第 5 版人促凝血酶原激酶国际标准 (IS)，该标准由含有冻干重组人组织因子试剂 (编码 14/324) 的安瓿组成和用于重组的稀释剂安瓿（编码 14/326）。合作研究的详细信息可在文件 WHO/BS/2016.2294 中找到。

必须使用提供的稀释剂 (14/326) 重新制定此标准

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

NIBSC RTF/16 促凝血酶原激酶(标准品)

3. 单元

国际敏感度指数 (ISI) 和合作研究

国际标准的 ISI 值被规定为 1.11 ISI 值是在一项针对 WHO 人组织因子国际参考制剂 (rTF/09) 和兔源 (RBT/05) 的合作研究中确定的。该研究涉及来自欧洲、北美、南美、澳大利亚和亚洲的 20 个实验室。由同一专家操作员使用手动倾斜管技术在每个实验室中测试了候选的第 5 国际标准和 WHO 人类和兔来源的国际参考制剂（即 rTF/09 和 RBT/05）。测试血浆是从健康受试者和长期抗凝治疗的患者中新鲜制备的。参与者选择凝血酶原时间 (PT) 对应于 1.5 至 4.5 的国际标准化比率 (INR) 区间的患者血浆。为了解释日间变化的影响，每个实验室在十个不同的天（不一定是连续的）进行 PT 测量。参与者每天包括来自 2 名健康人和 6 名抗凝患者的血浆，在每个工作日使用不同健康受试者和患者的血浆。为了尽量减少可能的血浆不稳定性对凝血酶原时间的影响，每天都改变测试顺序。在进行下一个之前，每个血浆都要用每种促凝血酶原激酶进行测试。每天按照以下顺序检测血浆：

- 正常血浆 1、患者血浆 1 至 6 和正常血浆 2。

4. 内容

生物材料原产国：美利坚合众国。

凝血活酶试剂（冻干部分，编码 14/324），溶液的残留物，含有：

组织因子 (TF)。一种人重组跨膜蛋白，在杆状病毒表达载体中表达并使用离子交换和尺寸排阻色谱法纯化混合磷脂。单独的磷脂成分是合成制备的，纯度 > 99.9%。最终的脂质混合物中包含抗氧化剂以防止氧化。

稳定剂。糖用作冻干产品的稳定剂。防腐剂。NaN3 (0.04 %) 用作防腐剂

冻干产品 重构用稀释剂（编码 14/326） 一种液体制剂，包含：氯化钙、肝素中和剂（聚凝胺）和防腐剂。

5. 存储

未开封的冻干 rTF/16 试剂 (14/324) 安瓿应储存在 -20 °C 或以下的黑暗中。未开封的稀释剂 (14/326) 安瓿应储存在 2 至 8 °C 的黑暗中 - 不要冷冻。

请注意：NIBSC 可能将这些材料与冷却包一起运送，以确保运输过程中的稳定性。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿瓶破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

NIBSC RTF/16 促凝血酶原激酶(标准品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量任何部分的冻干材料 重新配制前，在室温下平衡安瓿至少 15 分钟。冻干 rTF/16 试剂 (14/324) 的每个安瓿都将用 1.0 ml 提供的稀释剂 (14/326) 重新配制。不要试图通过将拇指放在安瓿的开口端来混合内容物。