1. 预期用途

生物标准化专家委员会于 1998 年制定了抗甲型肝炎病毒免疫球蛋白的第二个国际标准，将作为甲型肝炎病毒抗体的生物参考制剂。该材料根据第一个抗甲型肝炎病毒国际标准（Ferguson 等人，2001 年）进行了校准。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。它应该被使用和丢弃

根据您自己实验室的安全程序。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

NIBSC 97/646抗甲型肝炎免疫球蛋白(标准品)

3. 单元

该材料的规定单位为每安瓿 49 国际单位，即当按照以下指示在 0.5 毫升蒸馏水中重构时，每毫升 98 国际单位。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个安瓿含有冷冻干燥的残留物，在氮气气氛下包含：

1ml 8% 人肌注免疫球蛋白，含有甲型肝炎病毒抗体。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20ºC 或以下。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

NIBSC 97/646抗甲型肝炎免疫球蛋白(标准品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。应使用 0.5ml 蒸馏水重新配制安瓿。加入蒸馏水后，安瓿瓶应在环境温度下放置约 30 分钟或直至溶解，然后彻底混合，避免产生过多泡沫。确保整个冻干残留物溶解在该溶液中。这将产生 98IU/ml 的溶液。