1. 预期用途

编码 97/626 的制剂在 1999 年由世界卫生组织生物标准化专家委员会在八个实验室的国际合作研究中进行评估后，被确立为瘦素、小鼠序列的第一个国际标准 (IS)。该制剂中使用的瘦素是分子的小鼠形式，通过重组 DNA 技术在大肠杆菌中合成。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

NIBSC 97/626 瘦素(WHO国际标准品)

3. 单元

1st IS 对瘦素小鼠序列的规定效力为每安瓿 4000 国际单位 (IU)。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个安瓿中含有 1.0 毫升溶液冷冻干燥后的残留物，该溶液含有：

瘦素 4 微克/毫升

海藻糖 2 毫克/毫升

人血清白蛋白 5 mg/ml

柠檬酸钠，pH 5.2 10 mmol/l

5. 存储

安瓿瓶在环境温度下运输。未开封的安瓿瓶应在-20°C避光保存。为节省使用成本，建议将重构溶液细分为几个小容器，并在 -40 摄氏度或以下温度下储存。应避免反复冻融。安瓿瓶不含抑菌剂，不应假定安瓿瓶材料的溶液是无菌的。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

NIBSC 97/626 瘦素(WHO国际标准品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

IS 用于校准当地标准。出于所有实际目的，每个安瓿含有相同数量的瘦素。每个安瓿的全部内容物应完全溶解在已知体积的合适溶剂中。建议尽可能使用含有载体蛋白的缓冲液，以尽量减少表面吸附造成的损失。