1. 预期用途

建立了抗麻疹和抗脊髓灰质炎血清双重国际标准（第 2 版抗麻疹血清（人）国际标准/第 2 版抗脊髓灰质炎病毒血清 1、2 和 3 型国际标准：NIBSC 代码：66/202）世界卫生组织生物标准化专家委员会于 1991 年 (WHO, 1992) 上述标准的库存现已耗尽，并在 2005/06 年开展了合作研究以建立替代标准。第三个国际标准由 ECBS 于 2006 年制定，可从 NIBSC 获得。

NIBSC 97/648 抗麻疹(WHO国际标准品)

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，并且最终产品或衍生该制剂的原材料已经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。该制剂已经过测试，发现 HBsAg 呈阴性、HCV抗体、HIV抗体和HCV RNA通过PCR。

与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

用于斑块减少中和测试 (PRNT) 测定的重组材料将包含 3 IU 抗麻疹活性（3,000 毫 IU）该制剂尚未校准用于 ELISA 测定和/或规定用于此用途的单元。

另请注意，该材料可能不适用于 TCND50 中和测定，因为该制剂在低稀释度下具有细胞毒性。

4. 内容

生物材料原产国：荷兰

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每个安瓿含有冷冻干燥的残留物，该残留物包含（在氮气气氛下）含有抗麻疹病毒抗体的人血清。每个安瓿瓶应在 1ml 蒸馏水中复溶。

标准品的制备

候选替代标准 NIBSC 代码 97/648 由阿姆斯特丹 CLB 提供的去纤维化血浆池制成。血浆于 1997 年 11 月在 NIBSC 被填充、冻干并密封到安瓿中。

填充物的平均重量为 1.02041g（取自 85 个样品的平均值），变异系数为 0.31%。通过库仑法卡尔费休法测量的填充物的平均干重为 81.17mg（取自 6 的平均值），残留水分含量为 0.12%

5。贮存

未开封的小瓶应储存在 -20°C 或以下直至使用。建议在收到样品后尽快使用。复溶后的样品可以被等分并冷冻保存（最好在 - 70°C）以供进一步使用。研究表明，重构样品在此温度下可稳定保存长达 28 天。对于更长的储存时间，接收方应使用他们自己的内部标准来确定重组样品可以保留的时间长度。

请注意，第 3 个 IS 作为校准您自己的内部参考材料的试剂提供。考虑到这一点，接受者应记住，该试剂的供应量将限制为每个组织每年 3 瓶。本产品无意用作工作参考，仅用于校准您自己的内部参考

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可以在环境温度下运输这些材料。

NIBSC 97/648 抗麻疹(WHO国际标准品)

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重构之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。重构后的样品可以被等分并冷冻储存（最好在 - 70°C）以供进一步使用。研究表明，重构样品在此温度下可稳定保存长达 28 天。对于更长的储存时间，接收方应使用他们自己的内部标准来确定重组样品可以保留的时间长度。请注意，第 3 个 IS 作为试剂提供用于校准您自己的内部参考材料。 考虑到这一点，接受者应记住，该试剂的供应量将限制为每个组织每年 3 瓶。