1. 预期用途

编码为 96/534 的制剂被世界卫生组织生物标准化专家委员会于 1997 年确定为第一个世界卫生组织脑源性神经营养因子 (BDNF) 参考试剂 (WHO RR)，在 NIBSC 评估其生物活性和稳定性后，由 BDNF 的制造商提供。该制剂中使用的 BDNF 是具有 N 末端蛋氨酸残基的人型分子，通过重组 DNA 技术在大肠杆菌中合成。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该材料不是人或牛来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

NIBSC 96/534 脑源性神经营养因子(标准品)

3. 单元

对 BDNF 的第一个 WHO RR 的规定效力是 16 000 单位/安瓿。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个安瓿中含有 1.0 毫升溶液冷冻干燥后的残留物，该溶液含有：

BDNF 20.0 微克/毫升

NaH2PO4（无水）4.0 mg/ml

海藻糖 30.0 毫克/毫升

精氨酸 3.0 毫克/毫升

吐温 20 0.1 毫克/毫升

氯化钠 4.5 毫克/毫升

酸碱度 7.0

块状材料的 BDNF 浓度由制造商通过测量 280nm 处的吸光度来确定。

5. 存储

安瓿瓶在环境温度下运输。未开封的安瓿瓶应在-20°C避光保存。为节省使用成本，建议将重构溶液细分为几个小容器，并在 -40 摄氏度或以下温度下储存。应避免反复冻融。安瓿瓶不含抑菌剂，不应假定安瓿瓶材料的溶液是无菌的。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

NIBSC 96/534 脑源性神经营养因子(标准品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。 WHO RR 旨在校准当地标准。出于所有实际目的，每个安瓿含有相同数量的 BDNF。每个安瓿的全部内容物应完全溶解在已知体积的合适溶剂中。建议尽可能使用含有载体蛋白的缓冲液，以尽量减少表面吸附造成的损失。