1. 预期用途

乙型肝炎病毒核心抗原 (anti-HBc) 抗体在急性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染期间产生并持续终生，因此即使在乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和 HBV- 阴性的慢性携带者中也可以检测到 HBV 感染。脱氧核糖核酸。因此，抗 HBc 筛查有可能检测到大多数隐匿性 HBV 感染。在没有进行抗 HBc 检测的情况下，HBV 传播发生在血液接受者以及器官手术后。这导致一些国家通过强制进行抗 HBc 血液筛查来提高血液安全性（例如，阿根廷、巴西、法国、德国、日本、巴拉圭、秘鲁、乌拉圭、美国和委内瑞拉）。此外，抗-HBc 可能是慢性 HBV 感染中只有一个的阳性血清学标志物。

抗 HBc 还在清除病毒的人群中持续存在，因此分离的抗 HBc 与已解决的 HBV 感染的血清学特征无法区分，不容易与潜在的假阳性反应区分开来，特别是在 HBV 流行率低的国家。因此，需要具有高灵敏度和特异性的高质量抗 HBc 测试。

由 Paul Ehrlich 研究所组织的 WHO 合作研究旨在评估候选参考材料（NIBSC 代码 95/522）在诊断分析中检测乙型肝炎核心抗原（抗 HBc）抗体的适用性。来自 10 个国家的 13 个实验室使用 20 种不同的抗 HBc 检测方法测试了上述材料。

NIBSC 95/522 抗乙型肝炎核心抗原(标准品)

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原料经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。他的材料含有高水平的抗 HBs。它也已经过测试，发现 HBV DNA 呈阴性，因此被认为是非传染性的。

与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

该材料被分配为 50IU/安瓿的单位。 （50 IU/安瓿相当于 PEI 82 抗 HBc 标准的 100 PEI-U/ml）

4. 内容

生物材料原产国：英国。

该制剂包含来自英国献血者的 1ml 血浆的冷冻干燥残留物，该残留物对抗 HBc 和高水平的抗 HBs 具有反应性。

5. 存储

安瓿瓶应储存在 -20°C 或以下

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

NIBSC 95/522 抗乙型肝炎核心抗原(标准品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

每个安瓿瓶应在 1ml 蒸馏水中复溶。建议在校准二级标准时使用人血清或去纤维化人血浆（抗 HBc 阴性）来制备 IS 的一系列稀释液，因为使用 PBS/BSA 等稀释剂可能会干扰测试结果。