1. 预期用途

这包括一批安瓿瓶（编码 92/510），其中含有从中国仓鼠卵巢细胞中获得的高度纯化的人重组促卵泡激素。它是由世界卫生组织生物标准化专家委员会在 1997 年第四十八次会议上制定的第一个用于免疫测定的促卵泡激素（人类重组体）国际标准 (1)。它旨在用于通过免疫测定校准 FSH 制剂。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。它应该被使用和丢弃

根据您自己实验室的安全程序。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

NIBSC 92/510 促卵泡激素(WHO国际标准品)

3. 单元

该制剂已分配为每安瓿 60 国际单位的单位。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个安瓿含有冷冻干燥后 1ml 溶液的残留物，其中含有：

rDNA 衍生的人类 FSH 约 10 µg

人血浆白蛋白 2mg

甘露醇 10mg

氯化钠 15.4mM

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 –20ºC

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

NIBSC 92/510 促卵泡激素(WHO国际标准品)

7. 材料的使用

出于实际目的，每个安瓿含有相同数量的相同材料。将所有内容物溶解在已知量的缓冲溶液中。不应尝试称量冻干粉末的份数。该材料未经灭菌，不含抑菌剂。