1. 预期用途

胰岛素样生长因子-I 的第一个国际标准 91/554 由一批通过在酵母中表达制备的冻干重组 DNA 衍生的人胰岛素样生长因子-I 安瓿组成。该制剂旨在用作校准胰岛素样生长因子-I的体内和体外生物测定的主要标准。尽管 91/554 可用作免疫测定的临时参考制剂，但现在校准免疫测定的主要标准是 IGF-I、人、重组体的第一个国际标准，用于免疫测定，编码 02/254。

NIBSC 91/554 类胰岛素生长因子1(标准品)

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物

.

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

对于生物测定：

根据定义，每安瓿 150 国际单位。

出于实际目的，可以假设 IGF-I 国际标准的 1 个国际单位相当于 1 微克。

对于免疫测定：

在建立 91/554 的合作研究中，通过免疫测定法估计 91/554 的 87/518 给出了每安瓿 191.9 (162.7 – 226.1) μg 的几何平均估计值 (n=10)。然而，校准免疫测定的主要标准现在是第一个国际标准 IGF-I，人，重组，用于免疫测定，编码 02/254。

我们将不胜感激有关这种材料在不同测定系统中的适用性的任何反馈。

4. 内容

每个安瓿含有 0.5 ml 0.1M 磷酸钠缓冲液的冷冻干燥残留物，其中含有：

0.5 毫克人血清白蛋白

2.5毫克甘露醇

重组IGF-I

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20°C 请注意：由于冻干材料的固有稳定性，

NIBSC 可以在环境温度下运输这些材料。

NIBSC 91/554 类胰岛素生长因子1(标准品)

6. 开瓶指南

轻轻敲击安瓿瓶底部的物质（标记）确保在尝试打开之前，用金刚石或碳化钨顶端的玻璃刀锉或其他合适的工具在颈部狭窄部分对安瓿进行全面刻痕。将安瓿瓶放入安瓿瓶开启器中，将分数定位在“A”位置；如下图所示。

用布或几层薄纸围绕安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”点挤压。安瓿瓶会突然打开。注意避免割伤和弹射玻璃碎片进入眼睛。注意不要从安瓿瓶中损失任何物质，也不要让玻璃掉入安瓿瓶中。

安瓿开启装置的侧视图，其中包含一个准备打开的安瓿。 “A”是得分标记，“B”是施加压力的点。

7. 材料的使用

出于所有实际目的，每个安瓿含有相同数量的上述材料。在需要大量稀释的情况下，将总含量溶解在已知量的含有载体蛋白（不含肽酶）的合适缓冲溶液中，以尽量减少表面吸附造成的损失。

不应尝试称量冻干的部分

粉末。为节省使用成本，建议将溶液分成几个小容器，快速冷冻至 –70°C 以下，然后在 –30°C 以下避光保存。应避免反复冻融。

材料未经消毒，安瓿不含抑菌剂