1. 预期用途

编码 91/550 的制剂经 12 个实验室的国际合作研究评估后，于 1994 年被 WHO 生物标准化专家委员会确定为表皮生长因子 (1-52) 的第一个国际参考试剂 (IRR)。该材料是通过重组DNA技术在酿酒酵母中合成的人类序列表皮生长因子(EGF)的1-52位残基。

EGF (1-52) 缺少全长 53 个氨基酸分子的羧基末端精氨酸。在 WHO 候选 EGF 标准国际合作研究中，EGF 的 52 和 53 氨基酸形式在不同测定系统之间的相对效力不同。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该材料不是人或牛来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

NIBSC 91/550 表皮生长因子(WHO国际标准品)

3. 单元

每个安瓿的标称含量为 1.75 微克 EGF (1-52)。见第 4 节。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个安瓿含有 0.5 ml 溶液冷冻干燥后的残留物，其中含有：

EGF (1-52) 3.5 微克/毫升

海藻糖 10 毫克/毫升

磷酸钠，pH 6.5 10 mmol/l

每个安瓿的标称含量为 1.75 微克 EGF (1-52)。对于特定条件下的给定测定系统，EGF (1-52) 的生物活性可以根据 EGF 国际标准（代码 91/530，可从 NIBSC 获得）进行校准。然而，应该注意的是，EGF 和 EGF (1-52) 的剂量反应曲线可能并不平行，在用 EGF 活性的国际单位表示 EGF (1-52) 的活性时应谨慎使用. EGF 和 EGF (1-52) 的相对效力在不同的测定系统之间可能不同。

对于大多数测定系统，EGF 和 EGF (1-52) 的相对效力可能预计在两倍范围内，以质量为基础判断。因此，1 安瓿 91/550 的生物活性应相当于 0.4 至 1.8 安瓿的 EGF (91/530) IS。因此建议，对于初始比较，EGF (1-52) 和 EGF 的稀释曲线应跨越该浓度比。

5. 存储

安瓿瓶在环境温度下运输。未开封的安瓿瓶应在-20°C避光保存。为节省使用成本，建议将重构溶液细分为几个小容器，并在 -40 摄氏度或更低温度下储存。应避免反复冻融。安瓿瓶不含抑菌剂，不应假定安瓿瓶材料的溶液是无菌的。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，

NIBSC 可以在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

轻轻敲击安瓿瓶底部的物质（标记）确保在尝试打开之前，用金刚石或碳化钨顶端的玻璃刀锉或其他合适的工具在颈部狭窄部分对安瓿进行全面刻痕。将安瓿瓶放入安瓿瓶开启器中，将分数定位在“A”位置；如下图所示。

用布或几层薄纸围绕安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”点挤压。安瓿瓶会突然打开。注意避免割伤和弹射玻璃碎片进入眼睛。注意不要从安瓿瓶中损失任何物质，也不要让玻璃掉入安瓿瓶中。

安瓿开启装置的侧视图，其中包含一个准备打开的安瓿。 “A”是得分标记，“B”是施加压力的点。

NIBSC 91/550 表皮生长因子(WHO国际标准品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。国际参考试剂旨在校准当地标准。出于所有实际目的，每个安瓿含有相同数量的 EGF(1-52)。每个安瓿的全部内容物应完全溶解在已知体积的合适溶剂中。建议尽可能使用含有载体蛋白的缓冲液，以尽量减少表面吸附造成的损失。