1. 预期用途

用于基于核酸扩增技术 (NAT) 的检测的第一个世卫组织国际 SARS-CoV-2 RNA 标准包括酸热灭活 England/02/2020 分离物 SARS-CoV-2。该制剂已在 WHO 国际合作研究中进行了评估 (1)。该国际标准的预期用途是校准和协调基于 NAT 的检测方法，以检测 SARS-CoV-2 RNA。

2. 注意

NIBSC 20/146 SARS-CoV-2(标准品）不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或衍生该制剂的源材料已经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

WHO SARS CoV2 RNA 国际标准对基于 NAT 的检测的规定效力为 7.40 Log10 IU/安瓿。在 0.5mL 分子级水或 PBS 中复溶后，制剂的最终浓度为 7.70 Log10 IU/mL。

4. 内容

生物材料原产国：英国。每瓶 20/146 瓶含有 0.5 mL 冻干的非传染性 England/02/2020 SARS-CoV-2 分离株。该病毒已通过醋酸处理灭活，然后在 60oC 下孵育 1 小时，并通过允许细胞的连续盲传验证灭活，研究报告中提供了完整的详细信息 [1]。该材料在包含 10 mM Tris-HCl (pH 7.4)、0.5% 人血清白蛋白和 1% D-(+)- 海藻糖脱水物的通用缓冲液中配制，并且包含 1x10^5 拷贝/mL 的人类基因组 DNA 背景。 RNA 的完整共有序列保存在 GenBank 登录号 MW059036 下。

5. 存储

国际标准 20/146 收到后应储存在 -20°C 或以下。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

NIBSC 20/146 SARS-CoV-2(标准品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

该材料应在 0.5 mL 分子级或 PBS 中复溶。

添加后，安瓿应在环境温度下放置 20 分钟，然后彻底混合，避免产生过多的泡沫。

重新配制后，应将 20/146 稀释到适合被校准材料/测定的基质中。