本材料不适用于体外诊断。

1. 预期用途

用于 SARS-CoV-2 RNA 的工作试剂包含嵌合慢病毒颗粒 (LVP)，其中人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 基因已被武汉一号 SARSCoV-2 分离株的基因取代。在世卫组织国际合作研究中，该制剂与世卫组织 SARS-CoV-2 RNA 国际标准同时进行了评估 (1)。工作试剂的预期用途是作为检测 SARS-CoV-2 RNA 的核酸扩增技术 (NAT) 检测中的二级标准或阳性对照。

2. 注意

NIBSC 20/138 SARS-CoV-2 RNA试剂(标准品）不适用于人类食物链中的人类或动物。

本产品为转基因材料；最终用户有责任为在其工作场所储存和处理材料寻求当地的生物安全批准。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

工作试剂 20/138 作为建立 WHO SARSCoV-2 RNA 国际标准（NIBSC 目录号 20/146）的合作研究的一部分进行了校准，发现其单位为 6.73 Log10 IU/mL ，当在 0.5mL 分子级水或 PBS 中复溶时，95% 的置信限为 6.58 至 6.88。

4. 内容

生物材料原产国：英国。每瓶 20/138 含有 0.5mL 冻干、非传染性、合成 SARS-CoV-2 RNA，包装在 HIV-1 颗粒中。已将单核苷酸突变随机插入到 SARS-CoV-2 RNA 序列中以防止蛋白质表达，并且通过将 SARS-CoV-2 基因组分成四个重叠片段来制备材料。

嵌合 LVP 在通用缓冲液中等摩尔配制，该缓冲液包含 10 mM Tris-HCl (pH 7.4)、0.5% 人血清白蛋白和 1% D-(+)- 海藻糖脱水物，背景为 1x10^5人类基因组 DNA 的拷贝数/mL。包含 SARS-CoV-2 RNA 的四种嵌合 LVP 的完整共有序列保存在 GenBank 登记号 MW059032、MW059033、MW059034、MW059035 下

5. 存储

工作试剂 20/138 收到后应储存在 -20°C 或以下。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

NIBSC 20/138 SARS-CoV-2 RNA试剂(标准品）

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

该材料应在 0.5 mL 分子级水或 PBS 中复溶。添加后，安瓿应在环境温度下放置 20 分钟，然后彻底混合，避免产生过多的泡沫。重构后，应将 20/138 稀释到适合所用材料/测定的基质中。