本材料不适用于体外诊断。

1. 预期用途

该面板可用于评估和验证百日咳免疫测定或用于其他研究目的。该面板不用于体外诊断。

该试剂盒不适合用作校准品或得出人血清样品中的抗百日咳抗体浓度。对于人类百日咳血清学检测的校准，可以使用 WHO 国际标准和参考试剂（NIBSC 产品代码分别为 06/140 和 06/142）。

通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 或多重免疫测定 (MIA) 进行的血清学分析已广泛用于评估抗体对百日咳疫苗接种和感染的反应。抗体反应的准确量化对于比较实验室内和实验室间的估计值至关重要。由德国克雷菲尔德 HELIOS Klinikum 的 Carl-Heinz Wirsing von König 和 Marion Riffelmann 博士和NIBSC 生物参考材料中心 [1]。一些样品是先前制备的[2]。然后将该小组用于百日咳血清学的外部质量评估计划 [1]。 23 个国家的 25 个实验室使用他们自己的常规诊断 ELISA 或 MIA 量化了面板中抗 PT IgG 的浓度。仅使用了来自遵循 ECDC 百日咳博德特氏菌血清学诊断指南和协议的实验室的数据。具体来说，只有使用了仅使用纯化的百日咳毒素作为包被抗原的检测数据[3]。

2. 注意

该制剂不适用于人类或动物人类食物链。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

NIBSC 18/146 百日咳抗血清(标准品）

3. 单元

根据百日咳血清学 [1] 外部质量评估方案的结果，专家组对抗百日咳毒素 IgG 有以下估计单位：4。内容 生物材料原产国：英国。每个安瓿含有 0.5 或 1ml 混合的再钙化人血清的残留物，经过 5 天的循环冷冻干燥（起始货架温度 -50°C），然后在密封前用高纯度氮气回填。安瓿中不含抑菌剂，不应假定制剂是无菌的。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20°C。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

NIBSC 18/146 百日咳抗血清(标准品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。

小组每个成员的安瓿的全部内容物应使用无菌蒸馏水按以下体积重新配制：

建议将该溶液的 1/100 初始稀释用于 IgG 测定。但是，这可能因各个实验室而异，建议进行试点研究以选择合适的稀释度。内部经验表明，如果将重组面板的等分试样适当地储存在 -20°C 或 -70°C 下，则可以使用它们。由于各个实验室的储存条件可能不同，因此建议实验室应在自己的储存条件下进行验证。应避免重复冻融循环的重组抗血清。